繼日前宣布Basaglar?（甘精胰島素）在中國成年1型糖尿病患者中進(jìn)行的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)之后，禮來于5日再次宣布一項(xiàng)在中國成年2型糖尿病患者中比較長效基礎(chǔ)胰島素類似物Basaglar?（甘精胰島素）與來得時(shí)?（甘精胰島素）有效性與安全性的為期24周的臨床III期研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

諾華宣布了為期52周的3期臨床試驗(yàn)PREVENT的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示出Cosenty（Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）對(duì)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）患者具有實(shí)質(zhì)性、持續(xù)性獲益。（新浪醫(yī)藥新聞）

艾伯維近日公布了口服JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新的長期結(jié)果：來自兩項(xiàng)III期臨床SELECT-COMPARE（Rinvoq 15mg聯(lián)合甲氨蝶呤[MTX]）和SELECT-MONOTHERAPY（Rinvoq 15mg和30mg）的數(shù)據(jù)顯示，每日一次口服Rinvoq治療72周和84周持續(xù)改善RA患者的癥狀和體征。（新浪醫(yī)藥新聞）

日前，吉利德科學(xué)與Galapagos公司共同宣布了，filgotinib治療中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)FINCH 1和FINCH 3的第52周數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，經(jīng)過52周的治療，filgotinib在RA患者中展現(xiàn)出持久的療效與一致的安全性。（新浪醫(yī)藥新聞）

輝瑞宣布，該公司開發(fā)的JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎的第二個(gè)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果在JAMA Dermatology上發(fā)布。Abrocitinib是一種研究性口服JAK1抑制劑（每日一次），在12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者中的使用。與第一項(xiàng)3期單藥治療研究一致，兩種劑量的abrocitinib均達(dá)到所有共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且耐受性良好。（藥明康德）

國家醫(yī)保局發(fā)文，有這些失信行為或失去招采資格！

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(第二次征求意見稿)》，其中提出建立醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，開展醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分級(jí)處置失信違約行為，包括暫停失信企業(yè)配...

CDE官方網(wǎng)站顯示，武田制藥國內(nèi)提交了旗下沃克（富馬酸伏諾拉生片）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，涉及到兩個(gè)受理號(hào)，已獲得CDE的受理承辦。值得關(guān)注的是，這是武田富馬酸伏諾拉生片在中國獲批不足半年之后的第二次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，對(duì)中國市場布局的速度之快在外資藥企中實(shí)屬罕見。（CPhI制藥在線）

強(qiáng)生旗下楊森制藥近日在2020年歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟電子會(huì)議上公布了2項(xiàng)III期臨床研究的新數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究評(píng)估了Tremfya治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的療效和安全性。新數(shù)據(jù)顯示：在治療第52周，Tremfya在多個(gè)臨床結(jié)果方面顯示出改善，包括關(guān)節(jié)癥狀、皮膚癥狀、軟組織炎癥、身體功能、減少影像學(xué)進(jìn)展。（生物谷）

正大天晴提交的4類仿制藥恩曲他濱替諾福韋片上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評(píng)價(jià)；正大天晴按新4類提交的鹽酸魯拉西酮片上市申請(qǐng)獲得CDE受理。這是繼海正藥業(yè)、豪森藥業(yè)之后，國內(nèi)第3家提交該仿制藥上市申請(qǐng)的廠家。（醫(yī)藥魔方）

豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥馬來酸阿法替尼片上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首仿；東陽光重組人胰島素注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病。這是東陽光獲批上市的首個(gè)胰島素產(chǎn)品；綠葉制藥按5.2類（境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)上市）提交的利斯的明透皮貼劑上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（醫(yī)藥魔方）

海正藥業(yè)2款新4類仿制藥（富馬酸喹硫平緩釋片和鹽酸多奈哌齊口崩片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，富馬酸喹硫平緩釋片為國內(nèi)第2家通過一致性評(píng)價(jià)，鹽酸多奈哌齊口崩片為國內(nèi)首家。這2款產(chǎn)品均已在2018年獲得FDA批準(zhǔn)。（醫(yī)藥魔方）

美國FDA宣布，批準(zhǔn)默沙東開發(fā)的創(chuàng)新抗生素Recarbrio擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療18歲以上的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎患者。Recarbrio此前獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)雜性尿路感染和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染患者。（藥明康德）

Y-mAbs近日宣布，美國FDA已受理Danyelza治療復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的生物制品許可申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查，同時(shí)已指定目標(biāo)行動(dòng)日期為2020年11月30日。該機(jī)構(gòu)還在BLA受理通知書中表示，目前不打算召開咨詢委員會(huì)討論申請(qǐng)。（生物谷）

日本藥企鹽野義近日宣布，美國FDA已受理新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查，并已指定處方藥用戶收費(fèi)法目標(biāo)日期為2020年9月27日。該sNDA尋求批準(zhǔn)Fetroja一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎成人患者。（生物谷）

近日，《Clinical Cancer Research》在線發(fā)表了CAR-T細(xì)胞療法用于晚期肝細(xì)胞癌的I期臨床研究結(jié)果，這是目前全球公布的首個(gè)靶向于GPC3實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞治療臨床結(jié)果，顯示了CAR-T療法在肝細(xì)胞癌中的臨床應(yīng)用潛力。（CPhI制藥在線）