文/白小空

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

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2020年已快到年中，下半年預計醫藥行業開始恢復正規，那么影響下半年的十大政策有哪些呢？

No.1

《藥品注冊管理辦法》和《藥品藥品生產監督管理辦法》

實施日期：2020年7月1日

下半年預計相關的化學藥、中藥和生物制品相關的注冊配套文件都會逐步發布，預計將影響國內藥品的注冊申報格局，特別是認可進口藥的境外臨床數據配套政策對國內新藥競爭的沖擊。原料藥不能委托生產也許會加深產業之間的深度合作。中藥又成為了新的研發關注熱點，中藥的并購交易開始頻繁。

No.2

第三批帶量采購

實施日期：2020年7月

從近期所公布的信息，目前的產品主要還是集中在化學藥口服仿制藥產品。隨著兩次帶量采購的報量，預計醫療機構的報量也越來越精準，而且相關的配套的激勵懲罰政策更是引導醫療機構盡量使用中標產品。雜質不再是是否列入采購產品的思考范圍，二甲雙胍進入了采購目錄，但是全國的需求不是兩三個廠家可全部負擔的，如何保證這類需求量大的產品的供應可及性是政策設計需要考慮的。除了國家級的帶量采購，值得關注的是省級帶量采購的模式試點，非常有可能就會成為國家帶量采購的樣本。

No.3

2020年醫保談判產品

實施日期：未定

首先，2018年醫保談判目錄的產品2020年面臨續約，有多少產品可能順利續約仍待觀望。其次，2018年和2019年上市未進入醫保目錄的產品會通過談判進入新的醫保談判目錄，同類適應癥的產品的PK預計會是新的看點。

No.4

開展門診費用跨省直接結算試點

實施日期：未定 門診共濟保障機制已經啟動，全面落實高血壓、糖尿病門診用藥保障機制，規范簡化門診慢特病保障認定流程，預計這個流程確定之后才能開展跨省結算。門診費用跨省直接結算意味著病人可以選擇過期原研藥中標的省份購買藥品了。

No.5

注射劑一致性評價

實施日期：已開展目前獲批的預計下半年會有不少注射劑一致性評價的產品獲批，目前獲批的產品依然是新注冊分類獲批（視同一致性評價），已上市產品獲批一致性的產品預計將進入第四批帶量采購目錄。短期內國內企業主要工作在于加快申報注射劑一致性評價。

No.6

醫藥代表備案管理辦法

實施日期：未定醫藥代表備案方法再一次出臺征求意見稿，再一次重申了醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據，未經備案不得在醫療機構開展學術推廣活動，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等并且藥品上市許可持有人對醫藥代表的行為負責，要求其對醫藥代表進行必要的培訓。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。隨著黑名單機制的建立并且掛鉤帶量采購，行業回歸學術是大勢所趨。

No.7

DRGs按病種付費

實施日期：在執行試點

新冠病毒檢測試劑納入醫保，哪些地方需要繼續改革？

文/碼萬祺 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 一 新冠試劑納入醫保的必要性 當前批準上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。核酸檢測特異性強，敏感度相對較高，是確診新冠肺炎的“金標準”。抗體檢測可用...

實際上按病種付費影響的主要還是手術前后整個過程的打包費用。藥品的費用難免就會成為成本，這意味著醫生會選擇性價比高的藥品，但是這個藥品的安全性和有效性必需在線，否則醫生的手術成果不能被鞏固的話，也是會被市場棄用。

No.8

藥品追溯系統

實施日期：待定藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責，其職責主要在于不良反應的監測。然而終端如何配合，統一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動建設整個體系，但渠道方并不理會藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設整個追溯體系。

No.9

專利鏈政策

實施日期：待定

2020年5月國務院知識產權戰略實施工作部際聯席會議辦公室關于印發《2020年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計劃》的通知中，提到了知識產權國際交流合作，搭建國際版權保護交易平臺。但暫未提到針對藥品的專利鏈制度。

然而隨著國際知識產權的合作深入，國內仿制藥挑戰專利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求，并進入了鼓勵仿制藥品目錄。

No.10

互聯網+醫療

實施日期：各省在試點互聯網診療工作有可能逐步放開，同樣地供應鏈的互聯網+改革也值得關注，這是互聯網+醫療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業公司預計會深度參與互聯網診療后藥品配送的改革，藥店和醫療診所渠道完善的商業公司更有可能在改革中贏得新增長。

總結

2020年，適逢醫藥行業的各項改革集體起作用的一年。一方面，上半年醫院終端市場在逐步恢復中，銷售端數據承壓。另一方面，研發端的技術要求也不停地在提高。藥品市場價格還要面臨一個穩步下降的大趨勢。上述的層層壓力之下，產業的優勝劣汰只會加劇，強者恒強。回歸藥品臨床價值，醫藥行業的利潤分配方式也在改變，企業在轉型的過程中需要充分了解利潤主要在哪個核心位置，規避過度競爭。企業要轉型，員工也要轉型，醫藥代表要學術，研發需要技術提升，都離不開健全的培訓體系和人才培養規劃。未來對于人才的管理只會更精細化。短期內，原料藥-制劑一體化的企業更能抗衡政策風險。

END

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