文/haon

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今年以來，醫(yī)藥股大爆發(fā)，恒瑞醫(yī)藥、長春高新、邁瑞醫(yī)療、貝達(dá)藥業(yè)等多只明星醫(yī)藥股的股價創(chuàng)新高。其中，恒瑞醫(yī)藥市值突破5000億元，貝達(dá)藥業(yè)突破500億大關(guān)紛紛刷新紀(jì)錄。值得注意的是，目前貝達(dá)藥業(yè)股價為135.7元/股，今年以來漲幅已經(jīng)超過100%，較2019年初（約）30元/股的股價漲幅更是翻了兩番。而在福布斯中國最新發(fā)布的最具創(chuàng)新力企業(yè)TOP50榜中，恒瑞醫(yī)藥、藥明康德、邁瑞醫(yī)療、貝達(dá)藥業(yè)、衛(wèi)寧健康5家醫(yī)療健康企業(yè)因為自主研發(fā)實力強(qiáng)勁上榜。因為同在抗腫瘤創(chuàng)新藥賽道，貝達(dá)藥業(yè)被許多投資人稱為“下一個恒瑞”。然而與恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)扎穩(wěn)打的發(fā)展步伐不同的是，經(jīng)歷了創(chuàng)業(yè)伙伴、高管紛紛出走，多年來單品獨大困境，并深陷專利糾紛的貝達(dá)藥業(yè)則風(fēng)雨飄搖了許多。

風(fēng)雨飄搖的成長路

2003年1月，在美留學(xué)的丁列明與同學(xué)王印祥回國創(chuàng)業(yè)，在杭州創(chuàng)辦了貝達(dá)有限，并引入美籍華人張曉東手上的專利技術(shù)“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”，自主研發(fā)新型抗癌藥物。2005年底，貝達(dá)新藥“鹽酸埃克替尼”（凱美納）問世，而后開始漫長的臨床試驗。試驗期間，2008年，貝達(dá)遭遇全球金融危機(jī)，資金鏈斷裂。為了繼續(xù)完成試驗，丁列明花完了從各方籌集到的3000萬元資金，還在銀行負(fù)債3000萬元，一度到了傾家蕩產(chǎn)邊緣，最艱難窘迫的時候，甚至連銀行利息也還不了。2011年，咬牙堅持下來的埃克替尼終于獲批上市，價格大約是進(jìn)口藥品的2/3，一舉打破肺癌靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面。埃克替尼是中國第一個小分子靶向抗癌藥，也讓貝達(dá)藥業(yè)一舉拿到國家科技進(jìn)步一等獎。憑借著埃克替尼的光環(huán)，2016年，貝達(dá)藥業(yè)正式上市，成為抗癌藥“第一股”。上市當(dāng)天，丁列明個人身家一躍達(dá)到30億元。然而成功的果實結(jié)了沒有多久，貝達(dá)藥業(yè)內(nèi)部就迎來人事巨變。2017年1月，貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼銷售總監(jiān)沈海蛟、首席化學(xué)家胡邵京辭職；同年2月，董事孫志鴻、北京新藥研發(fā)中心副主任、監(jiān)事胡云雁辭職；同年年8月，公司董事、總裁王印祥、董事杜瑩、副總裁徐素蘭“因個人原因”辭職，2018年公司首席醫(yī)學(xué)官譚芬來辭職......而在此之前，曾一同合伙創(chuàng)業(yè)的貝達(dá)三劍客張曉東2013年5月就辭任了貝達(dá)董事；2015年，包括朱凌宇在內(nèi)的4位高管先后從公司辭職。創(chuàng)始團(tuán)隊分裂、高管紛紛出走為貝達(dá)藥業(yè)的未來蒙上了一層陰影，失去了親密戰(zhàn)友的丁列明能否找到下一個“埃克替尼”也成為外界關(guān)注的焦點。

單品獨大的埃克替尼遭遇多事之秋

資料顯示，自2016年貝達(dá)藥業(yè)上市以來至2019年末，貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼貢獻(xiàn)的收入分別為10.35億元、10.26億元、12.08億元、15.02億元，占當(dāng)年營業(yè)收入的比重分別達(dá)99.98%、99.96%和98.69%、96.65%，幾乎貢獻(xiàn)了近年來公司全部的業(yè)績，也讓貝達(dá)藥業(yè)漸漸陷入一款產(chǎn)品“打天下”的困境。埃克替尼屬于治療肺癌的EGFR靶向藥物，2016年，埃克替尼的競爭產(chǎn)品吉非替尼、厄洛替尼在中國的結(jié)構(gòu)專利到期。在此背景下，齊魯制藥、正大天晴等多家藥企的吉非替尼仿制藥已經(jīng)上市銷售。而埃克替尼的專利保護(hù)期也將于2023年到期。近年來，我國在EGFR靶向藥物領(lǐng)域同類產(chǎn)品層出不窮，埃克替尼未來競爭者可能進(jìn)一步增加。此外，2017年2月埃克替尼被納入新版國家醫(yī)保目錄后，降價明顯。但以價換量并不明顯，同時嚴(yán)重拉底了凈利潤率，業(yè)績增幅緩慢。因此，2017-2018年歸母凈利潤分別下降31.52%和35.27%，幾乎斷崖式下跌。在市場份額受到?jīng)_擊的同時，埃克替尼似乎還迎來了多事之秋。2017年，美國貝達(dá)前雇員謝國建起訴貝達(dá)藥業(yè)、美國貝達(dá)和前聯(lián)合創(chuàng)始人張曉東，埃克替尼陷入專利糾紛。2019年，在“4+7”全國擴(kuò)面帶量采購中，埃克替尼競標(biāo)失敗。隨后貝達(dá)藥業(yè)遭遇股東BETA和杭州貝昌先后減持公司股份，杭州貝昌更是清倉減持、徹底退出。

磕磕絆絆的研發(fā)創(chuàng)新

一直以來，為擺脫單品獨大局面，豐富產(chǎn)品線，貝達(dá)藥業(yè)被譽(yù)為“國內(nèi)藥企中最舍得投錢做研發(fā)”的公司。 2016年公司的研發(fā)費用總額為1.62億元，占營業(yè)收入比例為15.60%；2017年公司投入3.81億元，占營業(yè)收入的比重為37.09%；2018年研發(fā)投入股市增加到5.9億元，占比達(dá)48.20%。 但從結(jié)果上來看，貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)新藥研發(fā)似乎磕磕絆絆，目前貝達(dá)藥業(yè)4家從事新藥研發(fā)的子公司中，大部分處于虧損狀態(tài)。此外，2018年貝達(dá)藥業(yè)終止/暫停了6個產(chǎn)品的研發(fā)，包括2個由于療效不達(dá)預(yù)期及不具競爭優(yōu)勢的新藥和4個仿制藥（伏立諾、緩氯法拉濱、纈沙坦、阿托伐他汀），更是重挫市場信心。也由此，2018年年末，貝達(dá)藥業(yè)的股價跌至歷史最低點29元/股左右。

股價節(jié)節(jié)攀高，增長潛力待考

《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月28日，CDE發(fā)布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》： 前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是晚期前列腺癌重要的治療手段。國內(nèi)已有亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞...

然而看起來風(fēng)雨飄搖的貝達(dá)藥業(yè)，自2019年以來股價開始節(jié)節(jié)攀高。為何貝達(dá)藥業(yè)開始重新俘獲投資人的芳心？究其背后，就在于貝達(dá)的產(chǎn)品線布局已經(jīng)蓄勢待發(fā)。

貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)管線

貝達(dá)藥業(yè)現(xiàn)有11個靶向藥物在進(jìn)行臨床研究，臨床前新藥項目20余項，涵蓋靶向新藥和免疫療法，兼有小分子和大分子多種抗癌新藥機(jī)制，有望逐步擺脫對鹽酸埃克替尼的依賴，形成創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售集群。而這些產(chǎn)品也被許多投資者充滿含金量，并將其稱為“第二個恒瑞醫(yī)藥”，從圖表上可以看到，貝達(dá)藥業(yè)從天廣實引進(jìn)的貝伐珠單抗類似藥MIL60已經(jīng)申報上市，這是國內(nèi)第5家申報企業(yè)，有望在貝伐珠單抗原研藥專利保護(hù)期后瓜分其國內(nèi)超34億元大市場。

而貝達(dá)藥業(yè)另一“有力武器”恩沙替尼也獲批在即，這是一款治療ALK陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌藥物，目前國內(nèi)進(jìn)口ALK抑制劑定價年費用在20萬左右，如果恩沙替尼以15萬年費用估算，有望為貝達(dá)藥業(yè)超過10億元帶來銷售峰值。因此，市場對恩沙替尼有著非常高的期望。除此以外，貝達(dá)藥業(yè)還不斷通過戰(zhàn)略合作拓展抗體藥物布局維度，2016年，貝達(dá)藥業(yè)參投多禧生物的4000萬元天使輪融資；2017年以500萬元入股翰思生物，獲得7.14%股份。

而近日，貝達(dá)藥業(yè)再次出手，以1500萬美元預(yù)付款+2000萬美元股權(quán)投資Agenus，獲得后者PD-1抗體Balstilimab與CTLA-4抗體Zalifrelimab的中國區(qū)權(quán)益。這是貝達(dá)藥業(yè)大分子藥物領(lǐng)域的又一項重要布局。消息一出，貝達(dá)藥業(yè)隨即漲停。

今年以來，醫(yī)藥板塊瘋漲，貝達(dá)藥業(yè)也屢創(chuàng)新高。然而值得注意的是，貝達(dá)藥業(yè)股東們半年多以來已經(jīng)高位套現(xiàn)約16.5億，落袋為安。這一舉動讓許多投資者懷疑公司似乎釋放出了“利好出盡”的信號。 而此前有傳言稱，今年6月初，恩沙替尼被國家藥品審核中心暫定審核，盡管貝達(dá)藥業(yè)后來做出安撫，稱審核工作正在按流程進(jìn)行，新藥研發(fā)的風(fēng)險仍然讓人心有余悸。 貝達(dá)藥業(yè)被稱為“下一個恒瑞”，然而目前與恒瑞龐大和穩(wěn)健的產(chǎn)品線相比，貝達(dá)藥業(yè)目前仍顯得單薄了一些。“下一個”的稱號就像是噱頭，因為龍頭已經(jīng)是龍頭。

END

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