在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學藥。

抗體藥物發(fā)展歷史：全球已有超過110款抗體獲批

1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗人CD3單克隆抗體(OKT3)獲得美國FDA的上市批準，經(jīng)過三十多年的快速發(fā)展，截至目前美國FDA已經(jīng)批準了111款抗體藥物，其中誕生了數(shù)個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。 注射用抗人T細胞CD3鼠單抗是中國首個上市的抗體藥物，于1999年成功獲批，距今已有20多年的歷史。截止2022年5月，國家藥監(jiān)局已批準了66個抗體藥物(包括國產(chǎn)和進口，生物類似藥不重復(fù)統(tǒng)計，批文處于inactive狀態(tài)不納入統(tǒng)計)。預(yù)計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款，進入真正意義上的“百抗”大戰(zhàn)。同時隨著藥物審評審批制度的不斷改革，可以很明顯看出國外新藥進入國內(nèi)所需時間大大縮短，中美同時間上市成了正在發(fā)生的事情。 國內(nèi)已經(jīng)獲批的抗體藥物（截至2022年5月，含生物類似藥）

（數(shù)據(jù)來源：藥融云研發(fā)數(shù)據(jù)庫和中國批文數(shù)據(jù)庫）

國內(nèi)抗體藥物疾病領(lǐng)域分布：抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)為最熱領(lǐng)域

目前國內(nèi)抗體藥物研發(fā)主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領(lǐng)域，其中抗腫瘤藥44款，免疫調(diào)節(jié)藥17款。 國內(nèi)已經(jīng)獲批的抗體藥物疾病領(lǐng)域分布 數(shù)據(jù)來源、整理：藥融云數(shù)據(jù)庫

抗腫瘤抗體藥物中的明星產(chǎn)品，有大家耳熟能詳?shù)牧_氏“三駕馬車”：貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗，超級火爆的各種PD-1/L1:K藥、O藥、T藥、I藥等等；免疫調(diào)節(jié)抗體藥物的明星產(chǎn)品，有雄踞多年全球銷售額首位的藥王阿達木單抗等等。

國內(nèi)抗體藥物靶點分布：PD-1/L1成為內(nèi)卷之王

國內(nèi)已經(jīng)獲批的抗體藥物靶點TOP5 數(shù)據(jù)來源、整理：藥融云數(shù)據(jù)庫 國內(nèi)已上市的抗體藥物，主要是針對PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等熱門靶點。特別是后來居上的PD-1/L1，是最近幾年最熱門的靶點之一，上市品種均為新藥，多家知名藥企紛紛入局廝殺，價格戰(zhàn)已經(jīng)呈現(xiàn)愈演愈烈的態(tài)勢。 國內(nèi)獲批的PD-1/L1抗體藥物 數(shù)據(jù)來源、整理：藥融云數(shù)據(jù)庫 PD-1/L1可謂是“內(nèi)卷之王”，但仍然不乏藥企前赴后繼地進入這條賽道。當前，全球范圍內(nèi)共獲批上市19款PD-1/L1抗體藥物，其中已在中國獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有13款，PD-1抑制劑9種（7種國產(chǎn)，2種進口），PD-L1抑制劑4種（2種國產(chǎn)，2種進口）。 目前，在中國進入臨床階段的PD-1/L1抗體藥物及候選藥物有70個。據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，預(yù)計至2022年底，將共計有17款PD-1/L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-1/L1共計14款（含雙抗）。PD-1/L1賽道無疑已進入“紅海”，一場場暗戰(zhàn)或?qū)坝慷痢?

國產(chǎn)PD-1/L1目前尚未有品種成功出海，信達生物、君實生物的PD-1抗體藥物赴美上市均遭碰壁，國內(nèi)市場已經(jīng)趨近飽和，出海賺美元是唯一擴大銷售額、規(guī)避過分內(nèi)卷的路。

結(jié)語 目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進入收獲期。 但是截至目前，尚未有任何一款國產(chǎn)抗體藥物成功在歐美發(fā)達藥物市場獲批上市，內(nèi)卷成了壓在所有新藥研發(fā)企業(yè)頭上不可忽略的問題。在這當中，如何在競爭中突圍，如何尋找差異化發(fā)展，如何真正解決臨床痛點，滿足未被滿足的臨床需求是當下新藥研發(fā)藥企能否實現(xiàn)突破與化繭成蝶的關(guān)鍵。

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