【2022年6月6日/醫(yī)藥資訊一覽】云南白藥任命前華為高管馬加擔任首席財務(wù)官；科興制藥與信立泰簽署抗新冠病毒小分子藥CDMO協(xié)議；BMS斥資超40億美元囊獲非小細胞肺癌突破性療法……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

政策簡報

北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司7人被批準逮捕

6日，據(jù)“房山檢察”微信公眾號消息，近日，北京市公安局房山分局以北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市房山區(qū)人民檢察院批準逮捕。檢察機關(guān)經(jīng)審查，于2022年6月6日，以涉嫌妨害傳染病防治罪依法對周某某、武某某等7人作出批準逮捕決定。（房山檢察）

海南省發(fā)布第六批集采（胰島素專項）未中選品種調(diào)整掛網(wǎng)價格

6日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于國家集采第六批（胰島素專項）未中選品種調(diào)整掛網(wǎng)價格的通知。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，本次預(yù)計有31批藥品調(diào)價，涉及10家企業(yè)。已在海南省掛網(wǎng)的國家集采第六批（胰島素專項）未中選品種：德谷門冬雙胰島素注射液、低精蛋白鋅胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混30R）、精蛋白重組人胰島素注射液等。涉及企業(yè)：Novo Nordisk A/S、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司、酒泉大得利制藥股份有限公司、LillyFrance等。（海南省公共資源交易服務(wù)中心）

產(chǎn)經(jīng)觀察

云南白藥任命前華為高管馬加擔任首席財務(wù)官

日前，云南白藥發(fā)布公告稱，經(jīng)公司首席執(zhí)行官提名，董事會提名委員會審議通過，建議聘任馬加擔任公司首席財務(wù)官。在加入云南白藥前，馬加的職業(yè)生涯主要在科技巨頭華為，做過中國區(qū)運營商BGCFO、中國區(qū)CFO等，負責中國區(qū)ICT經(jīng)營管理、風控、稅務(wù)以及財經(jīng)組織建設(shè)等工作。（企業(yè)公告）

哈藥股份董事黃榮凱辭職

6日晚間，哈藥股份發(fā)布公告稱，哈藥集團股份有限公司董事會于近日收到公司董事黃榮凱遞交的書面辭職報告。因個人原因，黃榮凱辭去公司董事、提名委員會委員職務(wù)，辭職后不在公司擔任其他任何職務(wù)。根據(jù)《公司法》、《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，其遞交的辭職報告自送達董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

復(fù)星醫(yī)藥受讓ONCOCARE MEDICAL PTE. LTD. 60%股權(quán)

6日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司Fosun Pharma Pte.與Solid Success（即“賣方一”）及其控股股東 Aurora Healthcare 簽訂《Solid Success 股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，F(xiàn)osun Pharma Pte.擬現(xiàn)金出資不超過18,502.1萬新幣受讓賣方一持有的 OncoCare51%的股權(quán)，賣方一之控股股東 Aurora Healthcare 擔保 Solid Success 在協(xié)議項下各項義務(wù)的履行。同日，F(xiàn)osun Pharma Pte.與 SMS 及 3 名持股醫(yī)生（即“賣方二”）簽訂《其他股東股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，F(xiàn)osun Pharma Pte.擬合計現(xiàn)金出資不超過 3,265.1萬新幣受讓賣方二持有的 OncoCare 9%的股權(quán)。（企業(yè)公告）

南京醫(yī)藥控股子公司遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司終結(jié)破產(chǎn)程序

6日，南京醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司近日收到遼寧省沈陽市鐵西區(qū)人民法院《民事裁定書》，法院認為，遼寧南藥無財產(chǎn)可供分配，裁定終結(jié)遼寧南藥破產(chǎn)程序。（企業(yè)公告）

康希諾與輝瑞終止MCV4疫苗產(chǎn)品推廣合作

6日，康希諾生物發(fā)布公告稱，經(jīng)友好協(xié)商，該公司與輝瑞(PFE.US)于2022年6月4日簽署了《推廣服務(wù)協(xié)議之終止協(xié)議》，約定合作協(xié)議自終止協(xié)議簽署之日起終止。據(jù)公告顯示，2020年7月，康希諾生物與輝瑞簽署了合作協(xié)議，約定公司授權(quán)輝瑞在合作協(xié)議簽署之日起至MCV4獲得藥品注冊證書之日起最長10年的合作期限內(nèi)在中國大陸地區(qū)獨家推廣公司MCV4疫苗產(chǎn)品曼海欣?，授權(quán)輝瑞有權(quán)在合作期限內(nèi)為推廣MCV4疫苗產(chǎn)品而在授權(quán)區(qū)域內(nèi)使用公司商標和技術(shù)信息。（企業(yè)公告）

科興制藥與信立泰簽署抗新冠病毒小分子藥CDMO協(xié)議

5日，科興制藥公告披露，為加快推進公司用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物SHEN26項目，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司及其子公司惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。協(xié)議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進展分七期支付。（企業(yè)公告）

藥明康德：預(yù)計第二季度收入仍將實現(xiàn)63%至65%的增長

5日晚間，藥明康德發(fā)布公告稱，公司目前在上海地區(qū)的生產(chǎn)經(jīng)營活動已基本恢復(fù)正常。公司預(yù)計2022年第二季度收入仍將實現(xiàn)此前公告的63%-65%的增長，公司繼續(xù)對2022年全年實現(xiàn)收入增長65%-70%的目標充滿信心。（企業(yè)公告）

BMS斥資超40億美元囊獲非小細胞肺癌突破性療法

近日，BMS和Turning Point Therapeutics聯(lián)合宣布，雙方已達成協(xié)議，百時美施貴寶將斥資超過40億美元，收購Turning Point Therapeutics。Turning Point致力于開發(fā)靶向癌癥相關(guān)常見突變的精準療法。該公司的主打在研療法repotrectinib是一款潛在“best-in-class”下一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向驅(qū)動非小細胞肺癌（NSCLC）和其它晚期實體瘤的ROS1和NTRK基因變異。這款精準療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的三項突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，以及ROS1陽性的不同轉(zhuǎn)移性NSCLC患者群體。（藥明康德）

再生元向賽諾菲購買抗癌藥 交易金額高達11億美元

近日，再生元同意向合作伙伴賽諾菲購買免疫腫瘤藥物Libtayo（西米普利單抗），交易金額達11億美元。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲將把Libtayo的全部權(quán)利（包括在全球范圍內(nèi)進行開發(fā)、商業(yè)化和制造的權(quán)利）轉(zhuǎn)讓予再生元，再生元獲得Libtayo的全球獨家許可權(quán)。而賽諾菲將就此獲前期付款9億美元，然后待藥物達致若干監(jiān)管和銷售目標后收取里程碑付款2億美元。此外，賽諾菲將就Libtayo的全球銷售凈利潤收取11%的特許使用權(quán)費用。（新浪醫(yī)藥新聞）

三葉草生物全面進軍新冠業(yè)務(wù) 獲最高3億美元授信

5日，三葉草生物發(fā)布業(yè)務(wù)最新資料，資料顯示，為支持產(chǎn)品商業(yè)化上市期間潛在的營運資金需求，招商銀行已批準為期一年的最高可達3億美元的授信協(xié)議。該協(xié)議的提款取決於招商銀行對公司業(yè)務(wù)進展的評估，公司業(yè)務(wù)狀況的變化可能會導(dǎo)致提前還款。還款日期和利率等附加條款將於提款獲得批準時確定。（企業(yè)公告）

藥聞醫(yī)訊

外用維生素A衍生物獲FDA突破性療法認定

近日，Timber Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予其在研局部外用異維A酸藥物TMB-001突破性療法認定，用于治療先天性魚鱗病（CI）。TMB-001是一種通過Timber Pharmaceuticals公司專有遞送系統(tǒng)開發(fā)的局部外用異維A酸藥物，用于治療中度至重度CI。異維A酸是一種維生素A的衍生物。（藥明康德）

浙江醫(yī)藥喹諾酮類抗菌藥物鹽酸環(huán)丙沙星片獲MHRA上市許可

6日晚間，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）核準簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片 250mg、500mg 兩個規(guī)格的上市許可。鹽酸環(huán)丙沙星為第三代喹諾酮類抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化或支氣管擴張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性 化膿性中耳炎、尿路感染、復(fù)雜的尿路感染等。（企業(yè)公告）

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥吡咯替尼用于乳腺癌新輔助治療獲批

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。（新浪醫(yī)藥新聞）

諾泰生物磷酸奧司他韋膠囊獲《藥品注冊證書》

6日，諾泰生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》（證書編號：2022S00486）。磷酸奧司他韋膠囊為一款抗流感病毒藥物，主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及用于成人和13 歲及13歲以上青少年的甲型和 乙型流感的預(yù)防。（企業(yè)公告）

BMS泊馬度胺在中國申報上市

CDE官網(wǎng)最新公示，BMS已遞交5.1類新藥泊馬度胺膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，泊馬度胺是BMS公司旗下新基開發(fā)的一種免疫調(diào)節(jié)劑類藥物，此前已在海外獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和卡波西肉瘤。（CDE）

君實生物JS116膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

6日，君實生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS116膠囊的臨床試驗申請獲得批準。S116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRASG12C小分子不可逆共價抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞肺癌患者。（企業(yè)公告）

和譽生物泛FGFR抑制劑與替雷利珠單抗聯(lián)合治療UC二期臨床獲批

今日，和譽生物發(fā)布公告，該公司在研的泛FGFR抑制劑ABSK091與百濟神州百濟神州 )的抗PD-1抗體替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥在尿路上皮癌（UC）中的II期研究獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。（企業(yè)公告）

馴鹿生物/信達生物伊基侖賽注射液新藥上市申請獲NMPA正式受理

2日，馴鹿生物與信達生物共同宣布NMPA正式受理由雙方合作開發(fā)的伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請。伊基侖賽注射液是國內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品已于2021年2月獲得CDE授予"突破性治療藥物"認定。（新浪醫(yī)藥新聞）

阿斯利康/第一三共Enhertu最新臨床研究結(jié)果發(fā)布

今日，阿斯利康和第一三共在ASCO年會的全體大會上，匯報了重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu，在治療HER2低表達的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，Enhertu與化療相比，在HER2低表達患者群體中將疾病進展或死亡風險降低50%！（藥明康德）

楊森BTK抑制劑治療65歲以上新確診套細胞淋巴瘤患者展現(xiàn)長期療效

近日，強生集團旗下楊森公司宣布，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Imbruvica（ibrutinib），加入到bendamustine-rituximab（BR）和rituximab構(gòu)成的維持治療中，將65歲以上的新確診套細胞淋巴瘤（MCL）患者的疾病進展或死亡風險降低25%。在中位隨訪時間為84.7個月時，Imbruvica組合療法組的中位無進展生存期為6.7年，比對照組（4.4年）延長2.3年，具有臨床意義。（藥明康德）

諾誠健華公布BTK抑制劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡最新數(shù)據(jù)

6日，諾誠健華宣布，在剛剛結(jié)束的2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）上，研究人員報告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的最新臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）的應(yīng)答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。（新浪醫(yī)藥新聞）

輝瑞公布BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab 2期注冊研究首批數(shù)據(jù)

近日，輝瑞在ASCO年會上公布了BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-3研究的中期分析數(shù)據(jù)。中位隨訪3.71個月，初步療效結(jié)果顯示，elranatamab治療的客觀緩解率為60.6%。截至數(shù)據(jù)截止，89.5%的客觀緩解者仍處于緩解狀態(tài)，無確認的疾病進展或死亡。（新浪醫(yī)藥新聞）

安進RNAi療法2期臨床結(jié)果積極 降低心血管疾病重要風險因子水平90%以上

近日，安進公布了其RNAi療法olpasiran（曾用名：AMG 890）在2期臨床試驗中獲得的積極頂線數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表明olpasiran可顯著降低脂蛋白（a）——Lp（a）水平。試驗數(shù)據(jù)表明，在第36周（主要終點）和第48周（治療期結(jié)束）時，大多數(shù)治療劑量患者組的Lp（a）水平與基線相比，降低達到或超過了90%。在治療期間未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。（藥明康德）

Zuranolone治療產(chǎn)后抑郁癥達關(guān)鍵3期主要終點

近日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治療產(chǎn)后抑郁癥的3期SKYLARK研究達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。根據(jù)17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）總分較基線的變化，與安慰劑組（n=97）相比，接受zuranolone治療的女性（n=98）在第15天（主要終點）的抑郁癥狀具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。（藥明康德）

榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌最新數(shù)據(jù)公布

近日，榮昌生物維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin, DV） 治療尿路上皮癌最新數(shù)據(jù)亮相ASCO 2022年會，數(shù)據(jù)顯示：RC48-ADC (DV)聯(lián)合toripalimab在mUC患者中顯示出良好的療效。在mUC患者中，cORR為71.8%。隨著HER2或PD-L1的表達增加，ORR值升高。

AXS-05治療重度抑郁癥3期臨床結(jié)果發(fā)表

近日，Axsome Therapeutics宣布，其在研療法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療重度抑郁癥的關(guān)鍵3期臨床試驗結(jié)果在The Journal of Clinical Psychiatry上發(fā)表。臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，AXS-05在抑郁癥狀和誘導(dǎo)緩解方面表現(xiàn)出快速、實質(zhì)性和統(tǒng)計學意義上顯著的改善。AXS-05組第6周時MDRS評分變化顯著大于安慰劑。而且在接受治療第1周和之后的每個評估時間點，AXS-05組的MADRS評分變化均顯著大于安慰劑組。（藥明康德）

再鼎醫(yī)藥腫瘤電場組合療法達到2期臨床主要終點

日前，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司共同宣布，評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標準治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER2陽性患者），一線治療胃腺癌的2期臨床研究EF-31達到客觀緩解率的主要研究終點。接受組合療法治療的患者確認客觀緩解率為50%。（藥明康德）

加科思藥業(yè)首次公布KRAS抑制劑1期臨床數(shù)據(jù)

6日，加科思藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822治療非小細胞肺癌的1期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次公布。數(shù)據(jù)顯示，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，使患者疾病控制率達到100%（12/12）。（新浪醫(yī)藥新聞）

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