近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。

纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類(lèi)患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量較低，住院的可能性是沒(méi)有纖維肌痛患者的兩倍。此外，纖維肌痛的病因尚不清楚，但科學(xué)研究指出，這可能與中樞神經(jīng)系統(tǒng)處理正常感覺(jué)和疼痛的方式異常有關(guān)。

Quell是一種經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器（TENS），可幫助減輕具有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。該設(shè)備可在睡眠期間使用。

圖片來(lái)源：NeuroMetrix官網(wǎng)

Quell的批準(zhǔn)得到一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、含假治療對(duì)照的臨床試驗(yàn)的支持。在對(duì)所有受試者（N=119）的意向治療（ITT）分析中，多個(gè)次要終點(diǎn)指標(biāo)均為陽(yáng)性。例如，57%的積極治療受試者在健康相關(guān)生活質(zhì)量方面表現(xiàn)出具有臨床意義的改善，而假治療受試者這一數(shù)值為34%（P=0.014）。

研究期間共報(bào)告了9起不良事件，它們確認(rèn)或可能與設(shè)備使用相關(guān)（主動(dòng)治療組4起，假治療組5起）。所有事件均為輕度和自限性。最常見(jiàn)的事件是Quell電極下的皮疹。

“對(duì)有效和安全的纖維肌痛治療的需求尚未得到滿足。獲得FDA授權(quán)是實(shí)現(xiàn)將Quell作為纖維肌痛患者的處方治療選擇這一目標(biāo)的關(guān)鍵里程碑。”NeuroMetrix首席執(zhí)行官Shai N. Gozani博士說(shuō)，“我們相信治療纖維肌痛患者的醫(yī)生會(huì)對(duì)Quell的潛在臨床獲益和安全性感興趣。”

參考資料

[1] NeuroMetrix Reports that Quell? Wearable Neuromodulation Device has Received FDA De Novo Authorization as First Non-Pharmacological Treatment for Fibromyalgia. Retrieved May 19, 2022, from http://investor.neurometrix.com/news-releases/news-release-details/neurometrix-reports-quellr-wearable-neuromodulation-device-has

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