◆ 5 月獲批臨床的新藥共有 89 個受理號，涉及 53 個品種（附名單）

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數據庫申報進度庫顯示，2022 年 5 月獲批臨床的新藥有 89 個受理號，涉及品種僅 53 個，為近一年來月度獲批臨床新藥品種數最低，具體原因暫未可知。

下圖為 5 月獲批臨床新藥品種的具體名單：

下面是本月獲批臨床品種的部分重點產品介紹，文章略長，可選擇性閱讀。

獲批臨床新藥品種介紹

5 月新藥獲批臨床的受理號共 89 個，涉及 53 個品種，部分產品介紹如下。

藥品名稱：FTL001 單抗注射液

企業名稱：非同生物

FTL001 是一款具有新型作用機制的 4-1BB 人源化單抗，其結合表位與 4-1BBL（4-1BB 的配體）重合，既可模擬配體以天然方式有效地激活 T 細胞，又可抑制配體結合產生的過度激活，以達到藥效與安全性的平衡。值得一提的是，FTL001 是非同生物首款獲批臨床的產品。

藥品名稱：GB261 注射液

企業名稱：嘉和生物

GB261 是一款 CD20/CD3 雙特異性抗體，具有低 CD3 親和力和高 CD20 親和力，可通過 ADCC 和 CDC 作用殺傷腫瘤細胞。前期研究顯示，GB261 可以顯著抑制利妥昔單抗耐藥癌細胞的增殖；且在動物模型中誘發 CRS 的概率較低，有望成為一款高效安全的抗腫瘤藥物。

藥品名稱：INS018_055 膠囊

企業名稱：英矽智能

INS018_055 是一款全球首創的小分子抑制劑，具有全新靶點和全新的化學結構，由英矽智能自主研發的端到端人工智能平臺 Pharma.AI 所發現和設計，正在被開發用于治療特發性肺纖維化（IPF）。這是一種導致肺功能進行性、不可逆轉下降的慢性肺部疾病，在全球范圍內存在大量的未竟醫療需求，隨著病情進展和肺部損傷的加重，患者呼吸功能不斷惡化，嚴重者最后可致死亡。

藥品名稱：IO-108 注射液

企業名稱：以明生物

IO-108 是以明生物自主開發的一款靶向白細胞免疫球蛋白樣受體 B2（LILRB2，又稱 ILT4）的潛在 First-in-Class 全新抑制性抗體，也是國內首個獲批臨床的 LILRB2 抗體。據 Insight 數據庫顯示，IO-108 此前已獲 FDA 批準開展 1 期臨床試驗。

藥品名稱：LY3209590 注射液

企業名稱：禮來制藥

LY3209590 是一款每周一次的基礎胰島素-Fc 融合蛋白 (BIF)，由一個工程化的單鏈胰島素類似物融合到 IgG Fc 區域，以達到長效目的。一項 II 期臨床結果顯示，每周一次皮下注射 BIF 與每天一次皮下注射標準的德谷胰島素相比，患者獲得了類似的長期血糖控制，兩個治療組患者 32 周時 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。

藥品名稱：MNC-168 腸溶膠囊

企業名稱：慕恩生物

MNC-168 是慕恩生物的 Culture-To-Product 技術平臺發現并開發，用于治療惡性腫瘤的單株活菌藥物。具有安全性良好、免疫調節，抑制腫瘤細胞生長，多靶點腫瘤免疫啟動功效，顯著增強 ICIs 功效等特性。可用于治療結直腸癌、腎癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等多種惡性腫瘤。

藥品名稱：Olvi-Vec 注射液

企業名稱：恒翼生物、Genelux

Olvi-Vec 是一款溶瘤病毒免疫治療產品，目前正在海外處于 3 期注冊性臨床試驗準備階段。恒翼生物于 2021 年 9 月以超 1.7 億美元合作引進該產品在大中華區的權益。

藥品名稱：QR060127 膠囊

企業名稱：朗來科技

QR060127 為朗來科技自主研發的 TRPC5 拮抗劑，擬用于治療炎癥性疼痛和局灶性階段性腎小球硬化癥（FSGS）等疾病。也是國內首個申報臨床的 TRPC5 拮抗劑，炎癥性疼痛適應癥為全球首次申報，有望為疼痛相關疾病提供新的臨床治療選擇。

藥品名稱：XZB-0004 膠囊

企業名稱：軒竹生物

XZB-0004 是一款高活性和高選擇性的 AXL 靶向抑制劑，針對晚期實體瘤、血液系統惡性腫瘤治療的臨床試驗申請均已獲默示許可。軒竹生物于 2021 年 9 月與 SignalChem Lifesciences Corporation 達成合作，引進該藥在大中華區的獨家開發和商業化權利。

藥品名稱：注射用 ASK0912

企業名稱：奧賽康藥業

根據奧賽康發布公告，ASK0912 是由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所與江蘇奧賽康聯合開發的 1 類創新藥項目，對臨床嚴重耐藥的革蘭氏陰性菌 (G-) 具有廣譜活性，多項體內外藥效研究顯示抗菌活性強于多黏菌素 B 和 E，并且毒性降低。

藥品名稱：注射用 CS5001

企業名稱：基石藥業

CS5001 是一款靶向酪氨酸激酶樣孤兒受體 1（ROR1）的潛在全球同類最佳抗體偶聯藥物（ADC），也是國內首款 ROR1 ADC 藥物。CS5001 最初由 LegoChem Biosciences（LCB）開發，2020 年 10 月，基石藥業以 3.63 億美元的交易總額引入 CS5001 在全球（除韓國）的開發和商業化權益。

藥品名稱：注射用 QLS31904

企業名稱：齊魯制藥

QLS31904 是齊魯制藥自主研發的靶向 DLL3/CD3 的生物 1 類新藥，目標適應癥為包括小細胞肺癌在內的多種晚期實體瘤。研究表明，QLS31904 能識別腫瘤細胞表面的特異性抗原，同時激活機體自身的免疫細胞，特異性殺傷腫瘤抗原陽性的細胞，以達到治療的目的。

藥品名稱：注射用 Tafasitamab

企業名稱：諾誠健華

2021 年 8 月，諾誠健華從 Incyte 公司獲得Tafasitamab 在大中華區的開發和商業化授權，最高交易總額可達 1.175 億美元。在美國，Tafasitamab 最早于 2020 年 8 月獲批上市，聯合來那度胺用于復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

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