【2022年6月13日/醫藥資訊一覽】諾瓦瓦克斯醫藥新冠疫苗加強針在澳大利亞獲批；FDA延長百濟神州澤布替尼用于CLL/SLL新適應癥上市審評日期；萬春醫藥宣布多位董事會成員變動……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

2022年國家醫保目錄調整征求意見

13日晚間，國家醫保局官網公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見，新一輪的醫保目錄調整工作即將開始。與2021年相比，《工作方案》保持總體穩定，同時在申報范圍、準入規則、評審程序等方面進行了完善。（國家醫保局）

廣州3家企業申請撤銷89個藥品品規掛網采購資格

14日，山西省藥械集中招標采購中心發布《關于撤銷廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠等3家企業平臺掛網采購資格的通知》（晉藥招〔2022〕69號）。通知稱，依企業申請，廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠等3家企業申請撤銷89個藥品品規在平臺掛網采購資格。經梳理，主要涉及品種有清熱消炎寧膠囊、保兒安顆粒、頭孢丙烯分散片、枸櫞酸西地那非片等。（山西省藥械集中招標采購中心）

產經觀察

萬春醫藥宣布多位董事會成員變動

13日，美股上市公司萬春醫藥發布公告稱，Daniel L.Zabrowski向公司發出通知，表示有意辭去公司董事會和董事會薪酬委員會的職務，并立即生效。同日，Jeffrey Vacirca和Mark Santos也向公司發出通知，表示他們打算辭去董事會職務，并立即生效。（企業公告）

貝達藥業擬向實控人定增募資不超10億元

13日，貝達藥業公告，擬向公司實際控制人丁列明非公開發行股票數量不超過25,967,281股（含本數），發行價格為38.51元/股，預計募資總額不超過10億元（含本數），扣除發行費用后將全部用于貝達藥業（嵊州）創新藥產業化基地項目及補充流動資金。本次發行完成后，發行對象認購的公司本次發行的股份自發行結束之日起18個月內不得轉讓。（企業公告）

復宏漢霖兩款抗體類似藥授權給Organon 金額高達5.38億元

13日，復宏漢霖發布公告稱，公司與Organon達成合作協議，將HER2抗體HLX11、RANKL抗體HLX14的大中華區外全球權益授權給后者。根據協議，Organon向復宏漢霖支付7000萬美元預付款、1.03億美元研發里程碑、3.65億美元銷售額里程碑金額，協議總金額高達5.38億美元。（企業公告）

云南白藥：國有股權公司引入中國人壽增資90億元

14日，云南白藥公告，公司并列第一大股東云南省國有股權運營管理有限公司的控股股東云投集團與中國人壽、國有股權公司于5月26日簽署增資協議，協議約定由中國人壽向國有股權公司增資90億元。6月13日，國有股權公司已收到首筆增資款項。（企業公告）

ImCheck公司完成9600萬歐元融資

今日，ImCheck Therapeutics宣布完成9600萬歐元的融資。獲得資金將用于支持其主打在研療法ICT01治療實體瘤和血液癌癥的2a期臨床試驗，以及評估ICT01與PD-1抑制劑聯用，治療多種實體瘤的臨床試驗。ICT01是一款選擇性激活γ9δ2 T細胞的單克隆抗體療法，靶向嗜乳脂蛋白家族成員BTN3A。（藥明康德）

藥聞醫訊

美國FDA宣布批準口服JAK抑制劑巴瑞替尼上市 用于治療斑禿患者

今日，美國FDA宣布，批準禮來和Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼上市，用于治療嚴重斑禿成人患者。這是FDA批準用于治療斑禿的首款系統性療法。（新浪醫藥新聞）

諾瓦瓦克斯醫藥新冠疫苗加強針在澳大利亞獲批

近日，諾瓦瓦克斯醫藥新冠疫苗Nuvaxovid已獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨時批準，作為用于18歲及以上成年人的加強針疫苗。據悉，在今年1月份，該疫苗首次在澳大利亞獲得批準。（新浪醫藥新聞）

石藥集團治療帕金森藥品鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市

13日，石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg、0.75mg、1.5mg）已獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。普拉克索是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙。（企業公告）

Amylyx治療ALS藥物獲加拿大有條件批準

日前，加拿大衛生部宣布有條件地批準了Amylyx Pharmaceuticals旗下肌萎縮側索硬化（ALS）藥物Albrioza（AMX0035），這也是該公司在全世界首次獲得批準，Albrioza也成為了加拿大第一個獲批的ALS藥物。（新浪醫藥新聞）

百時美施貴寶紅細胞成熟劑利布洛澤?在國內上市

14日，?百時美施貴寶宣布，全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑利布洛澤?（通用名“注射用羅特西普”）正式在國內上市。作為十余年來國內首個治療β-地中海貧血的創新藥物，利布洛澤?將用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。（新浪醫藥新聞）

亞寶藥業：鹽酸法舒地爾注射液獲藥品注冊證書

今日，亞寶藥業公告，公司收到了國家藥監局核準簽發的鹽酸法舒地爾注射液《藥品注冊證書》。鹽酸法舒地爾注射液主要用于改善及預防蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。（企業公告）

FDA延長百濟神州澤布替尼用于CLL/SLL新適應癥上市審評日期

13日，百濟神州發布公告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市許可申請, 美國FDA將其處方藥申報者付費法案目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。（企業公告）

首款國產PCSK9單抗申報上市！來自信達生物

13日，CDE官網顯示，信達生物的PCSK9單抗托萊西單抗（研發代號：IBI306）申報上市獲受理。值得注意的是，這是首款申報上市的國產PCSK9單抗，有助于打破進口壟斷。（CDE）

Keytruda新適應癥申請獲FDA接受

默沙東今日宣布，美國FDA接受其為Keytruda遞交的補充生物制品許可申請，作為輔助療法，治療經過完全手術移除的IB （≥4厘米）、II、IIIA期非小細胞肺癌的病患。這份sBLA是基于名為KEYNOTE-091的關鍵性3期臨床試驗結果。新聞稿指出，若此項申請獲得批準，Keytruda將成為在手術后治療IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的首個免疫腫瘤學輔助療法選擇，無論病患腫瘤是否表達PD-L1。（藥明康德）

諾華發布Kymriah療法治療R/R B-ALL臨床試驗5年追蹤結果

諾華近日宣布其Kymriah（tisagenlecleucel）療法在ELIANA關鍵臨床試驗的5年長期追蹤結果。ELIANA試驗旨在檢測Kymriah用于治療患有復發性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。≧/R B-ALL）的孩童和年輕成人上的療效。Kymriah是首個獲得批準的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。此試驗結果發表在2022年歐洲血液學協會大會上。（藥明康德）

AML一線精準療法組合達到3期臨床終點

日前，第一三共公布了FLT3抑制劑quizartinib治療攜帶FLT3-ITD突變的急性髓系白血病（AML）患者的3期臨床試驗結果。與標準治療對照相比，接受quizartinib聯合標準誘導和鞏固化療治療，然后繼續接受quizartinib單藥治療患者的中位總生存期達到31.9個月，是對照組（15.1個月）的兩倍以上。（藥明康德）

兒童腦瘤創新療法tovorafenib二期臨床成功

日前，Day One Biopharmaceuticals公司宣布，其大腦滲透性，口服特異性泛RAF激酶抑制劑tovorafenib，在治療兒科低級別膠質瘤（pLGG）患者的關鍵性2期臨床試驗中獲得積極結果。（藥明康德）

艾力斯啟動伏美替尼治療轉移性非小細胞肺癌臨床

近日，艾力斯已經登記啟動了伏美替尼治療EGFR 20外顯子插入突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的II期臨床。伏美替尼此前已經在Ib期臨床中針對EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC患者表現出初步療效，今年5月6日剛剛以該項適應癥被CDE納入突破性療法程序中。（Insight數據庫）

長春高新注射用金納單抗治療成人斯蒂爾病臨床試驗獲FDA批準

14日，長春高新公告，控股子公司金賽藥業收到美國FDA關于注射用金納單抗用于成人斯蒂爾?。ˋOSD）的臨床許可的函。注射用金納單抗是一種抗白介素 1-β全人源單克隆抗體，適應癥為急性痛風性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。（企業公告）

中國生物制藥TQC2938注射液獲批開展臨床 用于治療中重度哮喘

14日，中國生物制藥發布公告稱，其自主研發的1類新藥TQC2938注射液獲得國家藥監局批準開展藥物臨床試驗，用于治療中重度哮喘。TQC2938是一種針對ST2(白細胞介素-33(IL-33)受體)的人源化IgG2單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類。（企業公告）

盛世泰科兩款1類新藥獲批臨床

近日，盛世泰科自主研發的兩款1類創新藥物的臨床試驗申請，相繼獲得NMPA臨床試驗默示許可。其中，CXCR4拮抗劑CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者的造血干細胞動員；新一代ALK抑制劑CGT-9475有望用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續治療。（醫藥觀瀾）

FDA批準用于多發性硬化的外骨骼機器人

13日，Ekso Bionics公司宣布其外骨骼機器人設備EksoNR獲得美國FDA批準，可用于有行走困難的多發性硬化（MS）患者的康復。新聞稿表示，這是FDA批準的首個用于MS患者康復的外骨骼機器人。（醫藥觀瀾）

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