【2022年6月16日/醫藥資訊一覽】國家衛健委印發《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》；Peptone公司完成4000萬美元的A輪融資；治療惡性晚期實體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報臨床......每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

國家藥監局召開醫藥外資企業座談會：高度重視服務外資企業

6月15日，為進一步深化服務外資企業相關工作，國家藥監局組織召開醫藥外資企業線上座談會。國家藥監局副局長趙軍寧表示，近年來，中國藥品監管改革取得重要進展，藥品監管體系建設不斷完善，審評審批流程持續細化優化，中藥傳承創新發展不斷探索新途徑，國際交流合作邁上新臺階。國家藥監局高度重視服務外資企業，希望通過座談會深入了解外資企業的意見建議，充分發揮改革成效，更好促進外資企業在華發展。（國家藥監局）

國家衛健委印發《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》

6月16日，國家衛健委辦公廳印發《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》，內容介紹了兒童嚴重急性肝炎的病因和發病機制、臨床表現和治療措施等九個版塊。（國家衛健委）

產經觀察

力品藥業擬科創板IPO

6月15日，力品藥業披露招股說明書，本次發行的股票數量不超過約1.37億股，公開發行股份數量不超過本次發行后總股本的25%，不低于本次發行后總股本的10%。本次募集資金用于項目及擬投入的募資金額為：產業化基地建設項目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發項目，擬投入募集資金6億元；補充流動資金項目，擬投入募集資金3億元。(企業公告）

Peptone公司完成4000萬美元的A輪融資

日前，Peptone宣布完成4000萬美元的A輪融資。這項融資將用于支持Peptone以人工智能方式大規模解析那些懸而未解、復雜、極具挑戰的內在無序蛋白結構。在人體內大約有一半的蛋白質，其序列中的一部分無法折疊成固定的結構，因此這部分結構無法通過已知的基因序列準確地預測出來。（藥明康德）

波士頓科學以約2.3億美元收購M.I.Tech公司約64%股權

6月16日，波士頓科學宣布已與Synergy Innovation達成一項交易，以約2.3億美元收購后者持有的醫療設備開發和制造公司M.I.Tech約64%的股權。(藥明康德)

Third Rock Ventures公司完成11億美元基金VI資金募集

今日，Third Rock Ventures宣布，完成11億美元Third Rock Ventures基金VI的資金募集。募集基金將用作后續資本支持公司的持續成長以及對廣泛生物技術生態系統中與該公司宗旨和策略相符的突破性公司進行投資。（藥明康德）

4.4億元！上海醫藥從四環醫藥引進2款抗感染新藥

6月16日，四環醫藥發布公告，稱其子公司軒竹生物與上海醫藥子公司上藥新亞達成合作，將兩款抗感染新藥產品在大中華區的獨家權益授予給后者。軒竹生物將獲得2100萬元人民幣的預付款，并有權收取最高不超過4.19億元人民幣的里程碑付款，以及最高可達兩位數的分級特許銷售分成。（企業公告）

藥聞醫訊

治療惡性晚期實體瘤！奧賽康注射用ASKG315申報臨床

6月16日，奧賽康生物注射用ASKG315申報臨床，用于惡性晚期實體瘤的治療。SKG315是奧賽康子公司自主研發的重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，是國際先進性的細胞因子前藥技術平臺SmartKine?孵化的首個細胞因子類藥物。（新浪醫藥新聞）

針對阿爾茲海默癥 羅氏Aβ單抗crenezumab臨床再次失敗

6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯合宣布，crenezumab在阿爾茨海默癥預防倡議項目中的II期臨床未達到主要研究終點。結果顯示，在認知能力或情景記憶功能變化兩個共同主要終點方面，該試驗未顯示出具有統計學意義的臨床獲益。（醫藥魔方）

神州細胞2價新冠疫苗國內I期臨床試驗取得積極結果

神州細胞6月16日公告，近日，公司控股子公司神州細胞工程有限公司自主研發的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗(項目代號：SCTV01C)已進行國內I期臨床試驗的期中分析并取得積極結果，詳細數據擬于近期提交相關科學期刊發表。（企業公告）

藥明生基與Wugen達成新型免疫細胞療法生產合作

6月16日，藥明生基宣布與Wugen就新型免疫細胞療法WU-NK-101達成生產合作，該療法能夠利用免疫記憶的自然殺傷細胞來治療腫瘤。WU-NK-101是Wugen 公司專有Moneta?平臺上開發的第一個項目。該項目旨在利用免疫記憶NK細胞的超能、長效抗腫瘤能力，商業化大規模生產新一代、“現貨型”腫瘤免疫治療性細胞。（新浪醫藥新聞）

Kymera公司創新蛋白降解藥物已完成首位病患給藥

今日，Kymera Therapeutics宣布，其創新蛋白降解藥物KT-333與KT-413均已完成首位病患給藥，開始了臨床1期試驗。KT-333與KT-413是新穎的蛋白降解小分子藥物，分別可降解STAT3與IRAK4蛋白。（藥明康德）

EarliTec公司核心產品EarliPoint獲得FDA 510(k)認證

近日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint評估獲得美國FDA的510(k)認證，用于評估16-30個月兒童的自閉癥譜系障礙。ASD是一種常見的神經發育疾病。EarliPoint評估可以幫助早期識別ASD，并提供與社會殘疾水平以及語言和非語言能力相關的EarliPoint嚴重性指數。EarliPoint評估為患者提供了客觀的診斷工具。（藥明康德)

武田創新藥物Obizur上市申請獲得CDE受理

6月16日，武田中國宣布，旗下創新藥物重組抗血友病因子（豬序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市許可申請正式獲得CDE受理。獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病。Obizur與人序列凝血因子Ⅷ結構相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發揮明顯的止血作用。（藥明康德）

智飛生物四價流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗結果發布

6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報，獲悉其研發的四價流感病毒裂解疫苗獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告。試驗結論為該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《季節性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。（企業公告）

Acadia重磅癡呆癥藥物Nuplazid迎關鍵審查

近日，美國FDA發布了關于Acadia制藥公司抗精神病藥物Nuplazid一份補充新藥申請的簡報文件。Nuplazid是一種選擇性5-羥色胺反向激動劑和拮抗劑，于2016年獲得批準，成為第一種被批準用于治療與帕金森病精神病相關的幻覺和妄想的藥物。FDA心理藥理學藥物咨詢委員會將于周五召開會議，分析有關Nuplazid的數據，以確定其適應癥，并將提供其關于潛在批準的建議。（新浪醫藥新聞）

歌禮ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床進展即將公布

6月16日，歌禮制藥宣布將于2022年6月25日在倫敦舉行的歐洲肝臟研究協會2022年國際肝臟大會上口頭報告皮下注射PD-L1抗體ASC22治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗最新結果。（新浪醫藥新聞）

康弘藥業鹽酸卡利拉嗪膠囊獲批臨床 用于治療成人精神分裂癥

6月16日，康弘藥業公告，公司近日收到NMPA簽發的關于鹽酸卡利拉嗪膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗，據介紹，本品用于治療成人精神分裂癥，2015年在美國批準上市，2017年7月，在歐盟獲批上市。截止目前，尚未在中國獲批上市。（企業公告）

科倫藥業STING激動劑KL340399注射液獲批臨床

6月16日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發的新一代小分子STING激動劑KL340399注射液獲得NMPA批準，開展瘤內注射治療晚期實體瘤的臨床試驗。STING全稱干擾素基因刺激蛋白，是一種跨膜蛋白，具有識別病毒和細菌感染以及啟動機體固有防御和免疫反應的作用。（企業公告）

凡恩世生物雙特異性抗體PT886獲得FDA批準開展臨床試驗

6月15日，凡恩世生物宣布，其在研產品Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886已獲得美國FDA臨床試驗批準，將在胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌患者中開展1期臨床試驗。（藥明康德）

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