2022年6月19日，Solasia Pharma（簡稱“Solasia”）宣布，有機砷藥物DARVIAS（darinaparsin）被日本厚生勞動省（MHLW）批準治療復發或難治性外周 T 細胞淋巴瘤（以下簡稱“PTCL”）。本次獲批是基于在亞洲多國針對復發或難治性 PTCL 患者進行的2期臨床試驗的積極結果，該藥物此前已被美國和歐盟授予治療PTCL的孤兒藥資格。

Darinaparsin藥物介紹

Darinaparsin（SP-02）是一種具有抗癌活性的有機砷化合物，是一種新型的線粒體靶向藥物，被開發用于治療多種血液系統癌癥（淋巴瘤、白血病）和實體瘤。該藥物的可能作用機制包括破壞線粒體的功能、增加的活性氧的產生，調節細胞內的信號轉導通路等。Darinaparsin被認為能夠通過誘導細胞周期停滯和細胞凋亡發揮抗癌作用。此前，Solasia從 Alaunos Therapeutics獲得了darinaparsin的全球專利后進行開發，2021年10月，又宣布與Nippon Kayaku就darinaparsin的營銷權達成許可協議。

Darinaparsin的獲批是基于一項在多國（包括日本、韓國、臺灣和香港）、多中心、單臂、開放標簽、非隨機研究的積極結果，該研究評估了darinaparsin單藥治療復發或難治性PTCL患者的療效、安全性和藥代動力學數據，結論顯示darinaparsin 具有臨床療效，在PTCL 患者中具有良好的耐受性，是治療復發或難治性 PTCL 的潛在選擇。

根據2021 ASH上公布的數據，使用darinaparsin在治療復發/難治性PTCL患者的2期臨床試驗中， 客觀緩解率（ORR）為19%；疾病控制率達到完全緩解（CR）、部分緩解（PR） 或疾病穩定 (SD) 的患者比例為 46%，甚至更多超過一半的患者實現了腫瘤縮小；中位緩解持續時間 (DOR) 為 3.8 個月；中位無進展生存時間（PFS）和 總生存率（OS）分別為3.3 個月和 13.7 個月。不良事件（AEs）發生率為97%，藥物相關AEs發生率為68%。所有研究患者的藥代動力學特征沒有明顯的種族差異。

關于外周 T 細胞淋巴瘤

PTCL 是一組高異質性、通常為侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球PTCL 約占NHL 的7 10%。我國PTCL 的發病率高于歐美國家，約占NHL 的25%。根據弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球約有3.6 萬PTCL 新發患者，中國約有2.26 萬例新增PTCL 患者。PTCL患者預后極差，目前大多數亞型亦缺乏達成共識的標準治療方法。初診PTCL 患者多采用以蒽環類為基礎的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復發率高。初治失敗后的復發難治性患者預后更差，其五年生存期低于30%。

Solasia Pharma企業介紹

Solasia 成立的目的是開發腫瘤學領域的創新藥物，并將其帶入日本和其他亞洲國家，目前，公司有五個產品線，其中三個藥物（SP-01、SP-02、SP-03）已獲批上市；1種藥物（SP-05）正在進行 III 期臨床研究，用于結直腸癌；另一個藥物（SP-04）的研究處于臨床前，開發用于化療誘發的周圍神經病變 (CIPN)。

*