轉自 | 醫藥觀瀾

6月20日，致力于開發新型專有治療性血管內超聲系統TIVUS治療各種高血壓疾病的SoniVie公司宣布，TIVUS的一項試點研究的器械臨床試驗申請（IDE）獲得美國FDA批準，意味著TIVUS可以啟動在美國的臨床試驗。根據新聞稿，本次獲批的臨床研究為使用TIVUS進行去腎神經術，用以治療頑固性高血壓。

頑固性高血壓是指盡管以最佳耐受劑量使用了三種不同類別的抗高血壓藥物（其中一種必須是利尿劑），仍然高于140/90 mmHg的血壓。頑固性高血壓大大增加了心臟病、中風和腎衰竭的風險，盡管降壓藥物治療在不斷進步，但高血壓人群服藥依從性差、血壓達標率低等仍是高血壓治療的最大挑戰。臨床急需有效、便捷、一次治療長期降壓的非藥物降壓療法。

據文獻報道，腎臟交感神經在升高血壓方面發揮著作用，阻斷腎神經可能有一定的降壓效果。去腎神經術（RDN）可以破壞腎臟交感傳入和傳出神經，以減弱腎臟和全身交感神經活性，從而能夠降低血壓。目前可以采用多種手段進行RDN治療，但主要的RDN隨機臨床研究使用的是射頻能量和超聲能量。

據SoniVie公司新聞稿介紹，采用TIVUS系統進行去腎神經術，是專為頑固性高血壓患者設計的一種微創手術。它使用高頻非聚焦超聲能量來消融腎動脈中的神經，可導致神經活性減少，從而降低血壓。本次獲批的REDUCED1研究將在上一代TIVUS進行的兩項去腎神經術臨床試驗基礎上，進一步擴展該公司的臨床試驗經驗。

參考資料：

[1]SoniVie的試點研究獲FDA IDE批準. Retrieved Jun 16 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/365554-1.shtml

[2]SoniVie公司官網.From https://sonivie.com/about-us

[3]蔣雄京，高潤霖. 當前去腎神經術治療高血壓的問題與挑戰. 中國循環雜志,2021,36: 1145-1147. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2021.12.001.

原標題：治療頑固性高血壓！創新醫療器械在美國獲批臨床

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