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孤兒藥相關的搜索結果

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置頂FDA最新消息：恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲“孤兒藥”認定

美東時間4月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）“孤兒藥開發辦公室”發布消息，授予恒瑞醫藥“注射用卡瑞利珠單抗”孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于肝細胞癌適應癥。 恒瑞醫藥在4月29日…
2021-04-30 類目：職場 標簽： 肝癌 健識局

置頂孤兒藥研發進展，5圖秒懂

孤兒藥研發進展，5圖秒懂 來源：藥智網/張自然博士 2月最后一天，是第14個國際罕見病日。 所謂罕見病，即發病率極低的疾病，WHO將罕見病定義為患病人數占總人口0.65‰-1‰的疾病，美國則定義為每年患病人數<20萬…
2021-03-02 類目：藥品 藥智

置頂2020盤點：FDA批準47款孤兒藥，72款ANDA首仿藥

2020盤點：FDA批準47款孤兒藥，72款ANDA首仿藥，復星醫藥… 來源：藥智網|小二 看點 ? 2020年共計有72個ANDA獲得首仿藥批準，部分國內已上市 ? 2020年共計有47款孤兒藥獲批上市 ? 2020年復星醫藥旗下GLAND PHA…
2021-02-18 類目：藥品 藥智

置頂中國藥企搶奪罕見病市場！亞盛醫藥斬獲8項孤兒藥資格

中國藥企搶奪罕見病市場！亞盛醫藥斬獲8項孤兒藥資格，PD-1/L1單抗適應癥成焦點，百濟神州、君實… 來源：藥智網|森林 “孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人…
2020-12-18 類目：藥品 藥智

速讀社丨FDA批準瑞德西韋治療新冠 諾華罕見病藥物獲孤兒藥稱號

遺傳辦：審批流程不斷優化 10月21日晚間，遺傳辦發布《關于進一步優化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，主要關于兩大優化內容：調整采集審批提交倫理審查批件時間以及國際合作科學
2020-10-23 類目：快訊 新浪醫藥

重塑世界格局的力量！這家公司半年6獲FDA孤兒藥認證，超過恒瑞！

半年時間，亞盛醫藥4款新藥獲美FDA六項孤兒藥認證，比恒瑞還多；從2019年截止到目前，已經有不下5個新藥獲得FDA突破性療法認定。從無到有，從0到1，中國創新藥企開始體現出重塑世界創新藥產業格局的力量。 百濟神…
2020-10-11 類目：營銷 E藥經理人

君實生物PD-1獲得FDA第3個孤兒藥資格認定

9月17日，君實生物發布公告稱其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格…
2020-09-19 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂一周藥聞丨羅氏血友病新藥4項NDA擬納入優先審評；君實PD-1再獲孤兒藥資格認定

點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥” 羅氏重磅血友病新藥? 諾華眼科藥物3期結果 禮來新冠抗體初期試驗結果??帕金森病基因療法 輝瑞新冠疫苗副作用??君實PD-1再獲孤兒藥資格 共計 53 條簡訊 ?| ?建議閱讀時間 5…
2020-09-19 類目：快訊 新浪醫藥

速讀社丨兩種藥全國停售 君實PD-1單抗獲第三個孤兒藥資格認定

整理丨Aimee 共計?23?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家藥監局：兩種藥全國停售 16日，國家藥監局發布了《關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片…
2020-09-18 類目：快訊 新浪醫藥

梅開三度！亞盛醫藥第3款產品收獲FDA孤兒藥資格認定

9月14日，亞盛醫藥宣布美國FDA授予其自主研發的原創新藥APG-115孤兒藥資格，用于治療胃癌。這是APG-115首次被FDA授予孤兒藥資格，是亞盛醫藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認定的藥品，同時也是亞盛醫藥在不到6個月時間…
2020-09-15 類目：快訊 醫藥魔方Plus

亞盛醫藥Bcl-2抑制劑再獲FDA孤兒藥資格認定

9月7日，亞盛醫藥宣布，FDA授予其在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）。這是APG-2575獲得的第二個FDA授予的孤兒藥資格認定。今年7月，FDA授予APG-2575首個孤兒藥…
2020-09-09 類目：快訊 醫藥魔方Plus

一周藥聞丨FDA授予基石藥業PD-1孤兒藥資格；多款新冠疫苗更新臨床數據……

點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥” 新冠疫苗臨床數據??地塞米松治療COVID-19 Genfit終止NASH臨床??Xywav美國獲批上市 CS1003獲孤兒藥資格??首家國產伐地那非片 共計?28?條簡訊 ?| ?建議閱讀時間?3.0?分…
2020-07-25 類目：快訊 新浪醫藥

速讀社 | 凱信遠達完成3800萬美元融資 基石藥業PD-1抗體被授予孤兒藥資格

整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 16??條簡訊?|?建議閱讀時間? 1? 分鐘 政策簡報 國家藥監局通告：一批藥停售、召回 23日，國家藥監局發布了“關于25批次藥品不符合規定的通告”，通告顯示，經河南省食品…
2020-07-24 類目：快訊 新浪醫藥
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