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孤兒藥相關(guān)的搜索結(jié)果

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置頂FDA最新消息：恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗獲“孤兒藥”認(rèn)定

美東時(shí)間4月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“孤兒藥開發(fā)辦公室”發(fā)布消息，授予恒瑞醫(yī)藥“注射用卡瑞利珠單抗”孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。 恒瑞醫(yī)藥在4月29日…
2021-04-30 類目：職場 標(biāo)簽： 肝癌 健識(shí)局

置頂孤兒藥研發(fā)進(jìn)展，5圖秒懂

孤兒藥研發(fā)進(jìn)展，5圖秒懂 來源：藥智網(wǎng)/張自然博士 2月最后一天，是第14個(gè)國際罕見病日。 所謂罕見病，即發(fā)病率極低的疾病，WHO將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病，美國則定義為每年患病人數(shù)<20萬…
2021-03-02 類目：藥品 藥智

置頂2020盤點(diǎn)：FDA批準(zhǔn)47款孤兒藥，72款A(yù)NDA首仿藥

2020盤點(diǎn)：FDA批準(zhǔn)47款孤兒藥，72款A(yù)NDA首仿藥，復(fù)星醫(yī)藥… 來源：藥智網(wǎng)|小二 看點(diǎn) ? 2020年共計(jì)有72個(gè)ANDA獲得首仿藥批準(zhǔn)，部分國內(nèi)已上市 ? 2020年共計(jì)有47款孤兒藥獲批上市 ? 2020年復(fù)星醫(yī)藥旗下GLAND PHA…
2021-02-18 類目：藥品 藥智

置頂中國藥企搶奪罕見病市場！亞盛醫(yī)藥斬獲8項(xiàng)孤兒藥資格

中國藥企搶奪罕見病市場！亞盛醫(yī)藥斬獲8項(xiàng)孤兒藥資格，PD-1/L1單抗適應(yīng)癥成焦點(diǎn)，百濟(jì)神州、君實(shí)… 來源：藥智網(wǎng)|森林 “孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人…
2020-12-18 類目：藥品 藥智

速讀社丨FDA批準(zhǔn)瑞德西韋治療新冠 諾華罕見病藥物獲孤兒藥稱號(hào)

遺傳辦：審批流程不斷優(yōu)化 10月21日晚間，遺傳辦發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，主要關(guān)于兩大優(yōu)化內(nèi)容：調(diào)整采集審批提交倫理審查批件時(shí)間以及國際合作科學(xué)
2020-10-23 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

重塑世界格局的力量！這家公司半年6獲FDA孤兒藥認(rèn)證，超過恒瑞！

半年時(shí)間，亞盛醫(yī)藥4款新藥獲美FDA六項(xiàng)孤兒藥認(rèn)證，比恒瑞還多；從2019年截止到目前，已經(jīng)有不下5個(gè)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定。從無到有，從0到1，中國創(chuàng)新藥企開始體現(xiàn)出重塑世界創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局的力量。 百濟(jì)神…
2020-10-11 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

君實(shí)生物PD-1獲得FDA第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定

9月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格…
2020-09-19 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂一周藥聞丨羅氏血友病新藥4項(xiàng)NDA擬納入優(yōu)先審評(píng)；君實(shí)PD-1再獲孤兒藥資格認(rèn)定

點(diǎn)擊上方藍(lán)字，訂閱“新浪醫(yī)藥” 羅氏重磅血友病新藥? 諾華眼科藥物3期結(jié)果 禮來新冠抗體初期試驗(yàn)結(jié)果??帕金森病基因療法 輝瑞新冠疫苗副作用??君實(shí)PD-1再獲孤兒藥資格 共計(jì) 53 條簡訊 ?| ?建議閱讀時(shí)間 5…
2020-09-19 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

速讀社丨兩種藥全國停售 君實(shí)PD-1單抗獲第三個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定

整理丨Aimee 共計(jì)?23?條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報(bào) 國家藥監(jiān)局：兩種藥全國停售 16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片…
2020-09-18 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

梅開三度！亞盛醫(yī)藥第3款產(chǎn)品收獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

9月14日，亞盛醫(yī)藥宣布美國FDA授予其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥APG-115孤兒藥資格，用于治療胃癌。這是APG-115首次被FDA授予孤兒藥資格，是亞盛醫(yī)藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的藥品，同時(shí)也是亞盛醫(yī)藥在不到6個(gè)月時(shí)間…
2020-09-15 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑再獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

9月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA授予其在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。這是APG-2575獲得的第二個(gè)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。今年7月，F(xiàn)DA授予APG-2575首個(gè)孤兒藥…
2020-09-09 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

一周藥聞丨FDA授予基石藥業(yè)PD-1孤兒藥資格；多款新冠疫苗更新臨床數(shù)據(jù)……

點(diǎn)擊上方藍(lán)字，訂閱“新浪醫(yī)藥” 新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)??地塞米松治療COVID-19 Genfit終止NASH臨床??Xywav美國獲批上市 CS1003獲孤兒藥資格??首家國產(chǎn)伐地那非片 共計(jì)?28?條簡訊 ?| ?建議閱讀時(shí)間?3.0?分…
2020-07-25 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

速讀社 | 凱信遠(yuǎn)達(dá)完成3800萬美元融資 基石藥業(yè)PD-1抗體被授予孤兒藥資格

整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計(jì)? 16??條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間? 1? 分鐘 政策簡報(bào) 國家藥監(jiān)局通告：一批藥停售、召回 23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告”，通告顯示，經(jīng)河南省食品…
2020-07-24 類目：快訊 新浪醫(yī)藥
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