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一周藥聞丨百時美PD-1抑制劑新適應癥獲批 強生加速啟動新冠疫苗人體試驗

點擊上方藍字，關注“新浪醫(yī)藥” 朗沐進軍蒙古國??羅氏多項臨床獲批 一款艾滋病藥獲批??K藥治療UC失敗 Viela首個產(chǎn)品上市? Brilinta獲批卒中 共計 35?條簡訊?| 建議閱讀時間??5?分鐘 藥品研發(fā) 1、強生…
2020-06-13 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

置頂歷經(jīng)10年，升級3代，“ALK抑制劑家族”還會帶來怎樣的驚喜？

文/藥瘋 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 肺癌，無論發(fā)病率還是死亡率，均為國內外第一大癌；其中，80-85%為NSCLC；NSCLC的靶向治療，最主要的為EGFR抑制劑；而另一主要突變對應的NSCLC靶點為間…
2020-06-10 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

置頂川貝枇杷制劑說明書修訂，涉及5種劑型

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意…
2020-06-09 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

置頂首個同時被中美兩國認定為參比制劑的品種出爐！齊魯是如何做到的？

在中國獲批僅7天之后，視同通過一致性評價的齊敖?（奧沙利鉑注射液）被國家藥品監(jiān)督管理局認定為參比制劑，這意味著國內首個同時被中美兩國認定為參比制劑的品種出爐。 6月2日，齊敖?（奧沙利鉑注射液）被國家…
2020-06-05 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

FDA批準羅氏PD-L1免疫抑制劑泰圣奇聯(lián)合安維汀用于治療肝細胞癌

--泰圣奇聯(lián)合安維汀是首個且目前唯一獲批用于不可切除肝細胞癌治療的腫瘤免疫療法 --與之前的標準療法相比，泰圣奇聯(lián)合療法在總生存期和無進展生存期方面均有改善 --該申請通過FDA的“Orbis試點項目”和腫瘤產(chǎn)品…
2020-06-01 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

置頂審評狀態(tài)變更！首個國產(chǎn)BTK抑制劑「澤布替尼」即將獲批上市

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站更新了百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）的辦理狀態(tài)（受理號：CXHS1800024、CXHS1800030），變?yōu)椤霸趯徟薄?jù)悉，這兩個受…
2020-05-26 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

速讀社丨母乳中檢測出新冠病毒 FDA批準武田ALK抑制劑擴展適應癥

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 21??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定》公開征求意見 22日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥品注冊核查實施原則…
2020-05-24 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

置頂“華海事件”擴大化！CDE重磅發(fā)文：非沙坦類原料藥、制劑也將被監(jiān)控！

從年初的二甲雙胍在二輪帶量采購名單中“神秘消失”，到大洋彼岸華海等企業(yè)因纈沙坦雜質風波正面臨超過250名被告發(fā)起的訴訟官司，“華海事件”的影響正持續(xù)發(fā)酵！一系列雜質風波之后，中國原料藥正面臨海內外市場…
2020-05-22 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

置頂重磅！化藥注射劑仿制藥一致性評價啟動，參比制劑、時間要求已明確

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布62號文《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，宣告化學藥注射劑仿制藥一致性評價工作正式啟動。關于一致性評價工作中參比制劑、時間要求等問題，文件…
2020-05-22 類目：營銷 E藥經(jīng)理人

置頂獨家原創(chuàng)|KRAS及其抑制劑的研究進展

PPS 點擊 藍字關注我們↑↑↑↑ 專家介紹：陸濤 教授，藥物化學專業(yè)博士生導師，江蘇省教學名師，中國藥科大學副校長。現(xiàn)擔任全國藥學專業(yè)學位研究生教育指導委員會副主任委員，國家基金委生命科學部通訊評議專家…
2020-05-21 類目：藥品研發(fā) 藥學進展
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