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置頂100億市場震蕩！首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑獲批上市；多家企業(yè)布局

100億市場震蕩！首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑獲批上市；多家企業(yè)布局，正大天晴、齊魯、復(fù)星... 來源：藥智網(wǎng)|時(shí)生 藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，近日貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市…
2020-11-20 類目：藥品 藥智

置頂索格列凈治療心衰結(jié)果重磅發(fā)布！SGLT2抑制劑還有多少驚喜？

索格列凈治療心衰結(jié)果重磅發(fā)布！SGLT2抑制劑還有多少驚喜？ 來源：藥智網(wǎng)|森林 據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）報(bào)道，2019年全球約4.63億成年人患糖尿病，預(yù)計(jì)到2045年糖尿病患者可能達(dá)到7億。雖然糖尿病治療市場競爭激…
2020-11-20 類目：藥品 藥智

置頂BTK抑制劑「圖鑒」

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑是一種很有前途的治療B細(xì)胞惡性腫瘤的藥物。從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到新藥批準(zhǔn)，大約花了20年時(shí)間。First-in-class的藥物伊布替尼為B細(xì)胞惡性腫瘤的無化療時(shí)代創(chuàng)造了可能。此外，在過去的10年里…
2020-11-20 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂百濟(jì)神州「地舒單抗」新適應(yīng)癥獲批！國內(nèi)首款骨轉(zhuǎn)移及骨相關(guān)事件 RANKL 抑制劑

11 月 20 日，百濟(jì)神州宣布，安加維?（地舒單抗注射液）在中國用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（skeletal-related events, SREs）的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMP…
2020-11-20 類目：藥品 insight數(shù)據(jù)庫

置頂首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑！貝達(dá)藥業(yè)「恩沙替尼」獲批上市

11月19日，貝達(dá)藥業(yè)提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼（商品名：貝美納）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 恩莎替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為：用于接受…
2020-11-19 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂剛剛！貝達(dá)藥業(yè)「恩莎替尼」獲批上市，首個(gè)國產(chǎn) ALK 抑制劑

11 月19 日，NMPA 最新批件顯示，貝達(dá)藥業(yè) 1 類新藥鹽酸恩莎替尼（CXHS1800045，CXHS1800046）獲批上市，成為國產(chǎn)首個(gè)自主開發(fā)的 ALK 抑制劑。 首個(gè)國產(chǎn) ALK 抑制劑，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異 鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達(dá)藥…
2020-11-19 類目：藥品 insight數(shù)據(jù)庫

置頂補(bǔ)體C3抑制劑上市申請獲FDA優(yōu)先審評！挑戰(zhàn)40億美元藥物

11月16日，Apellis公司宣布，F(xiàn)DA受理pegcetacoplan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA預(yù)定審批期限為2021年5月14日。 該項(xiàng)NDA申請是基于一項(xiàng)代號為PEGASUS的頭對頭III期臨…
2020-11-18 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂1.7 億美元引進(jìn)！先聲藥業(yè) CDK4/6 抑制劑遞交臨床申請

11 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)遞交了一項(xiàng)「注射用 Trilaciclib」的臨床申請并獲受理。該藥是先聲藥業(yè)引進(jìn)自 G1 Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制劑。 Trilaciclib 是一種首創(chuàng)、短效的 CDK4/6 抑制劑，…
2020-11-18 類目：藥品 insight數(shù)據(jù)庫

置頂恒瑞 CDK4/6 抑制劑獲批臨床

11 月 17 日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的 1 類新藥 SHR6390 獲批臨床，即將開展聯(lián)合內(nèi)分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機(jī)、雙盲的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 SHR6390 是恒瑞開發(fā)的一…
2020-11-17 類目：藥品 insight數(shù)據(jù)庫

置頂CDK4/6抑制劑角逐早期乳腺癌：阿貝西利為何后來居上？

激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體陰性（HER2-）是最常見的乳腺癌亞型，約占全部乳腺癌患者的60%~70%，5年相對生存率高達(dá)94.1%（SEER 18 2010-2016），遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)卻明顯高于三陰性或HER2陽性乳腺癌，且…
2020-11-16 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂ALK抑制劑一線PK，哪個(gè)更好？

ALK融合是晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的重要治療靶點(diǎn)，有“鉆石突變”之稱。自FDA批準(zhǔn)一代ALK-TKI克唑替尼以來，二代ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩沙替尼以及三代ALK-TKI勞拉替尼陸續(xù)豐富序貫用藥格局…
2020-11-14 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑！貝達(dá)藥業(yè)「恩沙替尼」即將獲批

11月11日，醫(yī)藥魔方Plus預(yù)警顯示貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）的上市申請進(jìn)入“在審批”階段，意味著該藥有望在不久后正式獲批。 恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制…
2020-11-13 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂獨(dú)家原創(chuàng)|磷酸甘油酸變位酶 1 及其抑制劑的研究進(jìn)展

PPS 點(diǎn)擊 藍(lán)字關(guān)注我們↑↑↑↑ 專家介紹：沈 瑛 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)與化學(xué)生物學(xué)系研究員。2001 年本科畢業(yè)于南京大學(xué)生物工程制藥專業(yè)，2006 年在中科院上海藥物研究所獲得藥理學(xué)博士學(xué)位，2009 年至今任…
2020-11-12 類目：藥品研發(fā) 藥學(xué)進(jìn)展

置頂孟魯司特鈉改良新藥出現(xiàn)！首個(gè)外用凝膠制劑申請臨床

11月4日，江陰貝瑞森制藥有限公司提交的孟魯司特鈉凝膠臨床申請獲得CDE承辦受理，這是首個(gè)按2.2/2.4類申報(bào)的孟魯司特鈉改良型新藥。 孟魯司特鈉是由默沙東原研開發(fā)的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑（商品名：Sin…
2020-11-11 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂恒瑞、正大天晴、澤璟已布局：喜憂參半的JAK抑制劑

2020年8月18日，美國FDA針對Gilead(吉利德)用于治療類風(fēng)關(guān)的口服JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請(NDA)發(fā)布了完整回應(yīng)函(CRL)，要求更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這意味著可能需要等到2021年中才能重新提交申請，2022年初…
2020-11-11 類目：快訊 新康界

置頂KRAS抑制劑「圖鑒」

KRAS是一種GTP酶，可催化三磷酸鳥苷（GTP）水解為二磷酸鳥苷(GDP)。當(dāng)與GTP結(jié)合時(shí)，KRAS處于激活狀態(tài)，相反，與GDP結(jié)合時(shí)處于失活狀態(tài)。通過在激活和失活狀態(tài)間切換，KRAS控制著多種不同的細(xì)胞功能。 GTPase激活…
2020-11-07 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂賽諾菲重磅生物制劑全新亮相進(jìn)博會(huì)！

今天，全球領(lǐng)先的生物制藥公司賽諾菲在第三屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上聚焦其在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的整體解決方案，不僅與騰訊公司簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，以數(shù)字化賦能特應(yīng)性皮炎患者全病程管理新路徑；同時(shí)還攜手業(yè)內(nèi)權(quán)威…
2020-11-07 類目：營銷 醫(yī)藥代表

置頂加強(qiáng)版PI3K抑制劑來了！高效抑制小鼠肺纖維化，提高生存率

特發(fā)性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一種致命的肺部疾病，好發(fā)于中老年人。由于膠原蛋白過度沉積，肺實(shí)質(zhì)逐漸變硬變厚，導(dǎo)致肺部的氣體交換功能逐漸失效，患者的預(yù)期壽命僅為3-5年。雖然FDA…
2020-11-05 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂原料藥3億罰單后續(xù)！17家葡萄糖酸鈣注射液制劑企業(yè)被點(diǎn)名降價(jià)

11月3日，廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心在官網(wǎng)掛出《關(guān)于督促葡萄糖酸鈣注射液相關(guān)制劑企業(yè)盡快提交調(diào)價(jià)申請的通知》（下稱《通知》)，點(diǎn)名蘭陵制藥、河北天成藥業(yè)、倍特藥業(yè)等17家生產(chǎn)企業(yè)，要求根據(jù)原料藥降…
2020-11-05 類目：政策法規(guī) 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

置頂獨(dú)家原創(chuàng)|蛋白磷酸酶變構(gòu)抑制劑的研究進(jìn)展

專家介紹：朱繼東 2003 年畢業(yè)于中國科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所，并獲有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位，2003—2008年在美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院細(xì)胞生物學(xué)系從事博士后研究。2008 年歸國后，在諾華制藥公司擔(dān)任藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室研究員、…
2020-11-05 類目：藥品研發(fā) 藥學(xué)進(jìn)展
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