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置頂100億市場震蕩！首個國產ALK抑制劑獲批上市；多家企業布局

100億市場震蕩！首個國產ALK抑制劑獲批上市；多家企業布局，正大天晴、齊魯、復星... 來源：藥智網|時生 藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，近日貝達藥業自主研發的1類創新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監局批準上市…
2020-11-20 類目：藥品 藥智

置頂索格列凈治療心衰結果重磅發布！SGLT2抑制劑還有多少驚喜？

索格列凈治療心衰結果重磅發布！SGLT2抑制劑還有多少驚喜？ 來源：藥智網|森林 據國際糖尿病聯盟（IDF）報道，2019年全球約4.63億成年人患糖尿病，預計到2045年糖尿病患者可能達到7億。雖然糖尿病治療市場競爭激…
2020-11-20 類目：藥品 藥智

置頂BTK抑制劑「圖鑒」

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑是一種很有前途的治療B細胞惡性腫瘤的藥物。從靶點發現到新藥批準，大約花了20年時間。First-in-class的藥物伊布替尼為B細胞惡性腫瘤的無化療時代創造了可能。此外，在過去的10年里…
2020-11-20 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂百濟神州「地舒單抗」新適應癥獲批！國內首款骨轉移及骨相關事件 RANKL 抑制劑

11 月 20 日，百濟神州宣布，安加維?（地舒單抗注射液）在中國用于預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件（skeletal-related events, SREs）的新適應癥上市申請（sNDA）已獲得國家藥品監督管理局（NMP…
2020-11-20 類目：藥品 insight數據庫

置頂首個國產ALK抑制劑！貝達藥業「恩沙替尼」獲批上市

11月19日，貝達藥業提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼（商品名：貝美納）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。 恩莎替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，此次申報的適應癥為：用于接受…
2020-11-19 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂剛剛！貝達藥業「恩莎替尼」獲批上市，首個國產 ALK 抑制劑

11 月19 日，NMPA 最新批件顯示，貝達藥業 1 類新藥鹽酸恩莎替尼（CXHS1800045，CXHS1800046）獲批上市，成為國產首個自主開發的 ALK 抑制劑。 首個國產 ALK 抑制劑，臨床數據優異 鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥…
2020-11-19 類目：藥品 insight數據庫

置頂補體C3抑制劑上市申請獲FDA優先審評！挑戰40億美元藥物

11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優先審評資格。PDUFA預定審批期限為2021年5月14日。 該項NDA申請是基于一項代號為PEGASUS的頭對頭III期臨…
2020-11-18 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂1.7 億美元引進！先聲藥業 CDK4/6 抑制劑遞交臨床申請

11 月 18 日，CDE 官網顯示，先聲藥業遞交了一項「注射用 Trilaciclib」的臨床申請并獲受理。該藥是先聲藥業引進自 G1 Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制劑。 Trilaciclib 是一種首創、短效的 CDK4/6 抑制劑，…
2020-11-18 類目：藥品 insight數據庫

置頂恒瑞 CDK4/6 抑制劑獲批臨床

11 月 17 日，恒瑞醫藥宣布，公司自主研發的 1 類新藥 SHR6390 獲批臨床，即將開展聯合內分泌治療在 HR 陽性、HER2 陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機、雙盲的 Ⅲ 期臨床試驗。 SHR6390 是恒瑞開發的一…
2020-11-17 類目：藥品 insight數據庫

置頂CDK4/6抑制劑角逐早期乳腺癌：阿貝西利為何后來居上？

激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體陰性（HER2-）是最常見的乳腺癌亞型，約占全部乳腺癌患者的60%~70%，5年相對生存率高達94.1%（SEER 18 2010-2016），遠期復發風險卻明顯高于三陰性或HER2陽性乳腺癌，且…
2020-11-16 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂ALK抑制劑一線PK，哪個更好？

ALK融合是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的重要治療靶點，有“鉆石突變”之稱。自FDA批準一代ALK-TKI克唑替尼以來，二代ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩沙替尼以及三代ALK-TKI勞拉替尼陸續豐富序貫用藥格局…
2020-11-14 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂首個國產ALK抑制劑！貝達藥業「恩沙替尼」即將獲批

11月11日，醫藥魔方Plus預警顯示貝達藥業鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）的上市申請進入“在審批”階段，意味著該藥有望在不久后正式獲批。 恩沙替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制…
2020-11-13 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂獨家原創|磷酸甘油酸變位酶 1 及其抑制劑的研究進展

PPS 點擊 藍字關注我們↑↑↑↑ 專家介紹：沈 瑛 上海交通大學醫學院藥理學與化學生物學系研究員。2001 年本科畢業于南京大學生物工程制藥專業，2006 年在中科院上海藥物研究所獲得藥理學博士學位，2009 年至今任…
2020-11-12 類目：藥品研發 藥學進展

置頂孟魯司特鈉改良新藥出現！首個外用凝膠制劑申請臨床

11月4日，江陰貝瑞森制藥有限公司提交的孟魯司特鈉凝膠臨床申請獲得CDE承辦受理，這是首個按2.2/2.4類申報的孟魯司特鈉改良型新藥。 孟魯司特鈉是由默沙東原研開發的一種強效選擇性白三烯受體拮抗劑（商品名：Sin…
2020-11-11 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂恒瑞、正大天晴、澤璟已布局：喜憂參半的JAK抑制劑

2020年8月18日，美國FDA針對Gilead(吉利德)用于治療類風關的口服JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請(NDA)發布了完整回應函(CRL)，要求更多的臨床試驗數據。這意味著可能需要等到2021年中才能重新提交申請，2022年初…
2020-11-11 類目：快訊 新康界

置頂KRAS抑制劑「圖鑒」

KRAS是一種GTP酶，可催化三磷酸鳥苷（GTP）水解為二磷酸鳥苷(GDP)。當與GTP結合時，KRAS處于激活狀態，相反，與GDP結合時處于失活狀態。通過在激活和失活狀態間切換，KRAS控制著多種不同的細胞功能。 GTPase激活…
2020-11-07 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂賽諾菲重磅生物制劑全新亮相進博會！

今天，全球領先的生物制藥公司賽諾菲在第三屆中國國際進口博覽會上聚焦其在特應性皮炎領域的整體解決方案，不僅與騰訊公司簽署戰略合作備忘錄，以數字化賦能特應性皮炎患者全病程管理新路徑；同時還攜手業內權威…
2020-11-07 類目：營銷 醫藥代表

置頂加強版PI3K抑制劑來了！高效抑制小鼠肺纖維化，提高生存率

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一種致命的肺部疾病，好發于中老年人。由于膠原蛋白過度沉積，肺實質逐漸變硬變厚，導致肺部的氣體交換功能逐漸失效，患者的預期壽命僅為3-5年。雖然FDA…
2020-11-05 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂原料藥3億罰單后續！17家葡萄糖酸鈣注射液制劑企業被點名降價

11月3日，廣西壯族自治區公共資源交易中心在官網掛出《關于督促葡萄糖酸鈣注射液相關制劑企業盡快提交調價申請的通知》（下稱《通知》)，點名蘭陵制藥、河北天成藥業、倍特藥業等17家生產企業，要求根據原料藥降…
2020-11-05 類目：政策法規 醫藥經濟報

置頂獨家原創|蛋白磷酸酶變構抑制劑的研究進展

專家介紹：朱繼東 2003 年畢業于中國科學院上海有機化學研究所，并獲有機化學博士學位，2003—2008年在美國哈佛大學醫學院細胞生物學系從事博士后研究。2008 年歸國后，在諾華制藥公司擔任藥物研發實驗室研究員、…
2020-11-05 類目：藥品研發 藥學進展
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