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置頂一字之差，臨床研究「監查」和「稽查」有何不同？

一字之差，臨床研究「監查」和「稽查」有何不同？ 來源：藥智網/李賓 新冠疫情持續，對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難與挑戰。今年為鼓勵創新推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量，CDE修訂了《藥物臨床試驗…
2020-12-11 類目：藥品 藥智

置頂醫藥行早知道|亞盛醫藥公布Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進展；河北開展低值耗材帶量采購

融資快訊和鉑醫藥港交所上市首日破發今日，和鉑醫藥在港交所主板正式掛牌上市。和鉑醫藥開盤股價為11.94港元，較發行價下跌3.6%。截至下午收盤，股價下跌近11%，當前港股市值84.62億。賽神醫藥完成1億美元A輪融資…
2020-12-11 類目：快訊 藥靈通

置頂招生條件變卦，臨床七年制無法報考本校博士？

近期，一份名為「關于 2021 屆臨床醫學（本碩連讀）專業學生對于 2021 年蘇州大學申請博士研究生實施方法的異議」的 PDF 在網上流傳。 根據這份 PDF 可以看到，蘇大七年制專業學生默認為專業型碩士，但是并不參與…
2020-12-10 類目：醫院 丁香園

置頂再鼎 Repotrectinib 啟動臨床，ALK/ROS1/NTRK 重排晚期實體瘤

12 月 9 日，Insight 藥品情報監控系統顯示，再鼎醫藥與 TP Therapeutics 聯合申報的 1 類新藥 Repotrectinib 膠囊首次在國內啟動一項 I/II 期臨床，用于攜帶 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期實體瘤。 來自 Insi…
2020-12-10 類目：藥品 insight數據庫

置頂肝細胞癌術后輔助治療！恒瑞PD-1+阿帕替尼聯合療法啟動 III 期臨床

12 月 8 日，Insight 數據庫顯示，恒瑞啟動了一項 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術或消融后伴高復發風險人群輔助治療的 III 期臨床。根據恒瑞此前公告，該項臨床在 10 月 23 日…
2020-12-10 類目：藥品 insight數據庫

置頂強生 Amivantamab 雙抗國內啟動 III 期臨床，已向 FDA 遞交 BLA

12 月 8 日，Insight 數據庫顯示，強生首次在國內啟動了 EGFR/c-Met 雙抗? Amivantamab 的 III 期臨床，聯合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認證的…
2020-12-08 類目：藥品 insight數據庫

置頂Ⅱ期臨床成功率被提升2倍！輝瑞如何做到的？

2000年以900億美元收購華納-蘭伯特（Warner-Lambert），2002年與法瑪西亞(Pharmacia)進行600億美元合并，2009年以680億美元收購惠氏（Wyeth）......自2000年至2010年之間，輝瑞一家占據了有史以來十大制藥交易中…
2020-12-07 類目：營銷 E藥經理人

置頂職稱評審改革真要來了！破除“唯論文”，突出臨床

近日，人力資源社會保障部和國家衛生健康委共同研究起草了《關于深化衛生專業技術人員職稱制度改革的指導意見（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。業內一直呼吁的破除“唯論文”、突出臨床實踐等，都在意見稿…
2020-12-04 類目：醫院 看醫界

置頂突破歷史！恒瑞新藥報產與臨床獲批雙高，4款1類新藥上市在即

突破歷史！恒瑞新藥報產與臨床獲批雙高，4款1類新藥上市在即 來源：藥智網|時生 12月3日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的關于諾利糖肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨…
2020-12-04 類目：藥品 藥智

置頂正大天晴乙肝 1 類新藥啟動臨床

12 月 4 日，Insight 數據庫顯示，正大天晴的乙肝 1 類新藥 TQA3729 首次啟動臨床。該藥最早于 8 月 25 日獲批臨床，默示許可適應癥為慢性乙型肝炎。 來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/） 正大天…
2020-12-04 類目：藥品 insight數據庫

置頂潛在同類最佳，百濟神州 Bcl-2 抑制劑獲批臨床

12 月 2 日，CDE 官網顯示，百濟神州「BGB-11417」獲批臨床，擬用于治療成熟 B 細胞惡性腫瘤。BGB-11417 是一款 Bcl-2 抑制劑，目前國內尚無同靶點抑制劑上市。進度最快的為艾伯維的維奈克拉（即維奈托克，Veneto…
2020-12-02 類目：藥品 insight數據庫

置頂繼續發力眼科領域，恒瑞干眼病新藥 SHR8058 獲批臨床

12 月 2 日，CDE 官網顯示，恒瑞醫藥子公司 eVENUS 申報的「SHR8058滴眼液」獲批臨床，擬用于瞼板腺功能障礙相關干眼病。 干眼癥是指以淚液的量或質的異常引起的淚膜不穩定和眼表損害，進而導致眼部不適癥狀及視…
2020-12-02 類目：藥品 insight數據庫

置頂【矚目】東陽光藥1類新藥獲批臨床！劍指千億市場

精彩內容 11月30日，CDE官網顯示，東陽光藥的1類新藥HEC95468片獲得臨床試驗默示許可，擬開展適應癥為肺動脈高壓和慢性心衰等。今年以來，東陽光藥已有7款1類新藥獲批臨床，6款1類新藥申報臨床。 11月21日，東陽…
2020-12-01 類目：藥品 米內網

置頂貝達藥業「埃克替尼」術后輔助治療新適應癥即將開展臨床數據核查

11 月 30 日，貝達藥業宣布，公司于 9 月份申報的埃克替尼術后輔助治療新適應癥上市申請（CXHS2000030）已收到藥審中心臨床試驗數據核查的通知，將按注冊要求開展核查。這意味著埃克替尼第三項適應癥上市申請進程…
2020-12-01 類目：藥品 insight數據庫

置頂67個新藥獲批臨床：恒瑞、先聲、石四藥...

▍來源/米內網menet ▍作者/可頌 67個新藥獲批臨床，來自多家知名藥企 精彩內容 豪森藥業拿下國內首個口溶膜制劑； 首款國產ALK抑制劑花落貝達藥業； 矚目！甘李將拿下50億胰島素大品種； 今年首個1類中藥新藥申…
2020-11-30 類目：快訊 賽柏藍

置頂東陽光心血管系統 1 類新藥獲批臨床，今年已申報 6 款 1 類新藥

11 月 30 日，CDE 最新更新，東陽光 1 類新藥 HEC95468 首次獲批臨床，用于肺動脈高壓（PAH）、慢性血栓栓塞性肺高血壓（CTEPH）。 肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension，PAH）是一類以肺動脈壓力進行性…
2020-11-30 類目：藥品 insight數據庫

置頂臨床急需新藥！「布羅舒單抗注射液」國內即將獲批

11 月 27 日，Insight 藥品情報監控系統顯示，協和發酵麒麟株式會社布羅舒單抗注射液的上市申請在 NMPA 的狀態變更為「在審批」，這意味這款 X-連鎖低磷酸鹽血癥藥物即將在國內獲批。 布羅舒單抗（burosumab，商…
2020-11-28 類目：藥品 insight數據庫

置頂31個臨床急需藥品，哪些能進入醫保目錄？

專欄作者/曹典君 一本正經吐槽的醫藥行業君，擅長于將產業分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。 臨床必需用藥既可以讓進口廠家快速上市，又可以優先進入醫保，這將成為進口藥企積極將新藥引進中國的利好政策，并…
2020-11-26 類目：營銷 醫藥代表

置頂君實生物 TIGIT 單抗臨床申請獲受理

11 月 25 日，CDE 官網顯示，君實生物遞交了 TIGIT 單抗 JS006 的臨床申請并獲 CDE 受理。 TIGIT 是脊髓灰質炎病毒受體（PVR）/Nectin 家族的成員，可通過與其同源配體 PVR 的結合，直接抑制淋巴細胞的激活。TIGI…
2020-11-25 類目：藥品 insight數據庫
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