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置頂20年來首個全新機制抗流感新藥！羅氏Xofluza在中國申報上市

6月10日，羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片（英文商品名：Xofluza）上市申請獲得CDE受理。 Xofluza是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物，服用一次即可見效，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。…

2020-06-12 類目：快訊標簽： 羅氏制藥 流行性感冒 藥品日本

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置頂計劃招募3300人！GSK重組帶狀皰疹疫苗啟動上市后研究

6月5日，GSK啟動重組帶狀皰疹疫苗上市后安全性監測研究，計劃在國內招募3300例受試者。重組帶狀皰疹疫苗于2019年5月獲得NMPA有條件批準上市，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。同時要求申請人繼續全面做好上市…

2020-06-12 類目：快訊標簽：藥品 用藥安全

醫藥魔方Plus

置頂先聲藥業赴港上市！2019年營收總額達50億元，近50款創新藥在研

6月10日，先聲藥業集團有限公司（以下稱：先聲藥業）向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利及中金公司擔任其聯席保薦人。先聲藥業成立于1995年，是一家集藥品研發、生產與銷售為一體的新型藥業集團。2007年4月20…

2020-06-12 類目：快訊標簽： 國創上頭條 腫瘤藥品 中國化學

醫藥魔方Plus

置頂罕見病新藥！武田「醋酸艾替班特注射液」在中國申報上市

6月11日，武田醋酸艾替班特注射液在中國申報上市，用于治療成人遺傳性血管水腫(HAE)的急性發作。遺傳性血管性水腫(HAE)是一種罕見的遺傳性疾病，全世界受影響人數大約為1/10000~50000。該病通常表現為身體各部位…

2020-06-12 類目：快訊標簽：藥品

醫藥魔方Plus

速讀社丨先聲藥業赴港上市強生新冠疫苗提前人體試驗

整理丨思思 ◆??◆??◆ 共計? 21??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘政策簡報陜西省藥監局、醫保局要聯合檢查藥店陜西省藥監局、醫保局10日聯合印發了《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品…

2020-06-11 類目：快訊

新浪醫藥

置頂國內首個法布雷病特效藥法布贊?上市！專家呼吁建立罕見病多方保障

6月6日，法布贊?中國上市會在北京和上海線上同步舉行，宣布中國首個法布雷病特效藥法布贊?（注射用阿加糖酶β）在國內上市，用于被確診為法布雷?。é?半乳糖苷酶A缺乏）患者的長期酶替代療法，適用于成人、8歲…

2020-06-10 類目：營銷

E藥經理人

速讀社丨羥氯喹抗新冠病毒試驗恢復賽諾菲CD38抗體歐盟獲批上市

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 15??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘政策簡報 287個大品種或帶量采購近日，金華市醫保局組織召開第二批藥品帶量采購工作會議，成為浙江省首個開展第二批藥品帶量采購工…

2020-06-04 類目：快訊

新浪醫藥

置頂國家藥監局批準百濟神州「澤布替尼膠囊」上市

6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應癥為：1）治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產BTK抑制劑。澤布…

2020-06-04 類目：快訊標簽： 白血病 丹尼斯·雷德 藥品 以色列

醫藥魔方Plus

置頂賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國獲批上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。黏多糖貯積…

2020-06-04 類目：快訊

醫藥魔方Plus

置頂東陽光「奧氮平口崩片」獲批上市

6月1日，東陽光發布公告稱其奧氮平口崩片獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業。奧氮平原研由禮來開發，主要用于治療精神分裂癥，對奧氮平初次治療有效的患者，…

2020-06-04 類目：快訊

醫藥魔方Plus

置頂從20億重磅品種仿制藥密集上市，看專利懸崖還需要哪些配套完善？

據6月1日國家藥監局官網信息，恒瑞醫藥、揚子江藥業的吉非替尼片同時獲批生產，視同通過一致性評價。作為第一批集采品種，吉非替尼一直備受關注。在日前江西省發布的落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作…

2020-06-04 類目：營銷

E藥經理人

速讀社丨賽諾菲艾而贊在國內獲批上市柯菲平科創板IPO申請獲受理

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 14??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘政策簡報《民法典》全文正式發布！事關所有醫務人員新華社受權發布《中華人民共和國民法典》。這部具有劃時代意義的重磅法律已經…

2020-06-03 類目：快訊

新浪醫藥

置頂百時美Zeposia正式上市，成美國市面上最便宜的口服MS藥物！

編譯丨newborn 今年3月下旬，百時美施貴寶（BMS）多發性硬化癥（MS）口服新藥S1P受體調節劑Zeposia獲得了美國FDA批準，但當時正值新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情迅速蔓延，公司認為并不是發布產品的理想時機。…

2020-06-03 類目：快訊

新浪醫藥

置頂澤布替尼在中國正式獲批上市！

文/張紅利投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月3日，國家藥監局宣布，近日通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州1類創新藥澤布替尼膠囊（zanubrutinib，商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接…

2020-06-03 類目：快訊

新浪醫藥

復宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請獲CHMP推薦批準

5月31日，復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請（MAA）給予了肯定的推薦意見，建議批準HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER…

2020-06-01 類目：快訊

醫藥魔方Plus

置頂藥監局受理PD-1單抗派安普利上市申請，治療經典型霍奇金淋巴瘤

5月26日，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的抗PD-1單抗藥物安尼可（派安普利，AK105）的新藥上市申請，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者…

2020-05-27 類目：快訊

醫藥魔方Plus

置頂恒瑞青光眼藥「他氟前列素滴眼液」上市申請擬納入優先審評

5月26日，恒瑞4類仿制藥他氟前列素滴眼液上市申請按優先審評范圍（三）3款臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請擬納入優先審評程序。他氟前列素是第一個不含防腐劑的前列腺素類似物滴眼液，臨床上主要用于降低眼內…

2020-05-27 類目：快訊

醫藥魔方Plus

置頂疫苗業務分拆，長春高新子公司百克生物擬赴科創板上市

5月25日晚間，長春高新發布多條公告，披露了分拆所屬子公司長春百克生物科技股份公司至上海證券交易所科創板上市的計劃。長春高新也成為首家瞄準科創板分拆上市的深股上市公司。分拆方案顯示，本次分拆完成后，…

2020-05-27 類目：快訊

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置頂曾經溢價10倍買入，現業績變臉“甩鍋疫情”，OTC上市藥企“暴雷”了

溢價10倍買入子公司業績變臉，新藥研發進展緩慢，新藥基地計提一半減值……吉藥控股手握100個OTC產品，稱要向OTC和創新轉型，但接下來的道路該怎么走？繼因為業績快報數字差異較大而進行董事會致歉之后，吉藥控…

2020-05-27 類目：營銷

E藥經理人

置頂審評狀態變更！首個國產BTK抑制劑「澤布替尼」即將獲批上市

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月26日，國家藥監局網站更新了百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）的辦理狀態（受理號：CXHS1800024、CXHS1800030），變為“在審批”。據悉，這兩個受…

2020-05-26 類目：快訊

新浪醫藥

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