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置頂建議“推進國家區(qū)域醫(yī)療中心院內特色制劑跨省流通”,國家藥監(jiān)局答復

國家藥監(jiān)局將會同國家中醫(yī)藥局落實、鞏固、完善已有政策,不斷加強對醫(yī)療機構制劑臨床使用的管理,保障醫(yī)療機構制劑質量和使用安全。
2023-09-11 類目:快訊 健康界

“重點監(jiān)控”又回來了!6類質子泵抑制劑被修改說明書

曾讓業(yè)界心驚膽戰(zhàn)的“重點監(jiān)控”似乎又回來了。 2月25日,國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱,要求對奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑等6類質子泵抑制劑類藥品進行修改說明書,相關生產廠家應在5月24日前報國家藥審中心或省藥監(jiān)…
2022-03-01 類目:快訊 健識局

白血病新藥艾伏尼布片上市獲批!中國首個IDH1抑制劑

2月9日,國家藥監(jiān)局批準基石藥業(yè)同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布片的新藥上市申請。 艾伏尼布片是中國首個獲批的IDH1抑制劑,用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這個藥物最初由Agi…
2022-02-10 類目:快訊 健識局

置頂國內首個“現貨型”CAR-NK細胞療法、海創(chuàng)引進CD44v6抑制劑獲批

國內首個“現貨型”CAR-NK細胞療法獲批,海創(chuàng)引進CD44v6抑制劑獲批 來源:藥智網 國內首個!國健呈諾“現貨型”CAR-NK細胞療法獲批臨床 2021年11月11日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生…
2021-11-12 類目:藥品 藥智

置頂干貨!JAK激酶抑制劑PCT專利分析報告

干貨!JAK激酶抑制劑PCT專利分析報告 來源:藥智網/Williamxiang 前言:Incyte公司于當地時間2021年9月21日發(fā)布消息稱,FDA日前批準了該公司的外用JAK激酶抑制劑蘆可替尼乳膏用于治療特應性皮炎。此前,英國MHRA…
2021-10-10 類目:藥品 藥智

置頂干貨!321個參比制劑未通過審議原因分析

干貨!321個參比制劑未通過審議原因分析 來源:藥智網/聆言 為推進仿制藥一致性評價工作,總局自2017年3月17日,分批次陸續(xù)公布仿制藥參比制劑目錄,供企業(yè)進行仿制藥/一致性評價研發(fā)工作選擇參比制劑。為規(guī)范仿…
2021-10-09 類目:藥品 藥智

置頂審評門檻提升!CDE發(fā)布晶型研究重要指導原則,原料藥、制劑

審評門檻提升!CDE發(fā)布晶型研究重要指導原則,原料藥、制劑… 來源:藥智網/中華小吃 近日,CDE官網相繼發(fā)布多個技術指導原則,其中《化學仿制藥晶型研究技術指導原則(征求意見稿)》最受關注。晶型研究看似簡單…
2021-09-29 類目:藥品 藥智

置頂盤點:國內“CDK抑制劑”專利布局的10大制藥公司

盤點:國內“CDK抑制劑”專利布局的10大制藥公司 來源:藥智網/中華小吃 “50億美元全球年銷”、“FIC品種”、“上市5年”... 這些關鍵詞使得輝瑞公司的CDK4/6抑制劑Palbociclib,獲得了研究者的極大關注,與之同…
2021-09-24 類目:藥品 藥智

置頂“不可成藥”靶點終成歷史,KRAS抑制劑突圍賽大幕拉開

“不可成藥”靶點終成歷史,KRAS抑制劑突圍賽大幕拉開 來源:藥智網/篤行 近日,信達生物與勁方醫(yī)藥達成授權協(xié)議,獲得后者KRAS G12C抑制劑GFH925在中國(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)的全球獨家開發(fā)和商業(yè)…
2021-09-16 類目:藥品 藥智

置頂JAK抑制劑新突破!艾伯維烏帕替尼歐盟獲批治療特應性皮炎

JAK抑制劑新突破!艾伯維烏帕替尼歐盟獲批治療特應性皮炎 來源:藥智網/森林 2021年8月24日,艾伯維(AbbVie)宣布,歐盟委員會(EC)批準其口服JAK抑制劑Rinvoq (upadacitinib,烏帕替尼)擴展適應癥,用于治療…
2021-08-25 類目:藥品 藥智

置頂一批藥停售召回,涉及雙黃連、奧美拉唑等多個制劑

多地藥監(jiān)發(fā)文,停售召回一批藥,涉及雙黃連、奧美拉唑等多個制劑。 藥監(jiān)發(fā)文,停售召回兩批次雙黃連注射液 8月20日,甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,要求暫停銷售使用河南福森藥業(yè)有限公司生產的兩批次雙黃連注射…
2021-08-20 類目:藥品 藥店經理人

置頂長處方重磅新規(guī)!不排除生物制劑,不得以控費、藥占比為由影響長處方開具

8月12日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了《關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范(試行)的通知》(以下簡稱《規(guī)范》)。《規(guī)范》明確了長期處方的適用對象、開具長期處方的醫(yī)療機構等實施主體以及開具的主要流程等,根據患者診…
2021-08-13 類目:政策法規(guī) 醫(yī)藥經濟報

置頂4種常用藥修改說明書,含感冒清熱制劑

國家藥監(jiān)局發(fā)文,4種常用藥說明書改了。 國家藥監(jiān)局發(fā)文,修訂4種常用藥說明書 7月7日, 國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對感冒清熱制劑、乳癖散結制劑、小兒熱速清口服制劑、咽炎片(膠囊)4種藥品說明書進行了修訂。 公告…
2021-07-09 類目:藥品 藥店經理人

置頂研發(fā)投入700億,受理號上升71%,創(chuàng)新藥制劑研發(fā),出路在哪?

研發(fā)投入700億,受理號上升71%,創(chuàng)新藥制劑研發(fā),出路在哪? 來源:藥智網|茴香 近年來,國家不斷出臺政策鼓勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入規(guī)模逐年上升。 據統(tǒng)計【1】,中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)…
2021-06-15 類目:藥品 藥智

置頂BTK抑制劑挺近百億家族,后來者如何追趕?

BTK抑制劑挺近百億家族,后來者如何追趕? 來源:藥智網|中華小吃 在剛剛過去的2020年,伊布替尼作為首個獲批上市的BTK抑制劑,全球銷售額已逼近百億美元,位列全球藥品銷售榜單第4名/小分子第2名,且尚未到達其…
2021-06-01 類目:藥品 藥智

置頂生物制劑帶量采購,要來了

▍來源/藥智網 ▍作者/三葉草 生物制劑帶量采購,要開始了? 近日,業(yè)內流傳一份《廣東省醫(yī)療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯盟采購工作的函》文件。文件顯示,廣東此次將聯合全國16個省(自治區(qū))共…
2021-05-26 類目:快訊 賽柏藍

置頂100億補體抑制劑市場“三足鼎立”,Alexion獨家地位被打破

100億補體抑制劑市場“三足鼎立”,Alexion公司獨家地位被打破;諾華、賽諾菲... 來源:藥智網/Dopine 關鍵詞 Empaveli;Soliris;補體抑制劑;收購 近日,Apellis Pharmaceuticals公司宣布FDA已批準其C3補體抑制…
2021-05-24 類目:藥品 藥智

置頂少數寡頭競爭?默沙東非共價BTK抑制劑入局加速

少數寡頭競爭?默沙東非共價BTK抑制劑入局加速! 來源:藥智網/卜芥 5月18日,CDE官網顯示,默沙東MK-1026片臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。MK-1026是一種在研高度選擇性、非共價的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,最…
2021-05-21 類目:藥品 藥智

置頂阿諾醫(yī)藥口服小分子PD-L1抑制劑AN4005申報臨床

文章來源:藥智網/琉璃 中國杭州和美國新澤西,2021年5月20日——阿諾醫(yī)藥,一家專注于腫瘤治療領域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司,今日宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了其原創(chuàng)新藥口服PD-L1抑制劑AN4005…
2021-05-20 類目:藥品 藥智

置頂人福重磅麻醉新藥即將獲批!百濟入局數十億PARP抑制劑市場

人福重磅麻醉新藥即將獲批!百濟入局數十億PARP抑制劑市場 來源:藥智網/森林 看點: 1.三代EGFR-TKI競爭白熱化!倍而達1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊、萬邦醫(yī)藥仿制藥奧希替尼申報上市! 2.百濟神州1類新藥「帕米帕…
2021-05-17 類目:藥品 藥智
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